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医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应当具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业本科以上学历

D.具有3年以上医疗器械经营管理经验

2.经营需要冷链运输、贮存的医疗器械的企业，应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.温湿度打印设备

3.医疗器械经营企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法人个人征信记录

D.医疗器械产品注册证或备案凭证

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.验收人员签名

D.销售人员个人联系方式

5.医疗器械库房的温湿度应当符合产品包装标示的要求，无特殊标示的，常温库温度应控制在（）。

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.15-25℃

6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应能实现的功能不包括（）。

A.产品追溯

B.库存预警

C.员工考勤管理

D.质量信息查询

7.医疗器械运输过程中，需要冷链运输的，应当记录的内容不包括（）。

A.运输工具名称和运输起始时间

B.途中温度数据

C.驾驶员个人健康证明

D.到货时的实际温度

8.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）。

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工绩效考评制度

D.不合格品管理制度

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.立即停止销售，通知相关企业和单位

B.自行销毁

C.降价处理

D.继续销售直至库存清空

10.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头确认

B.书面评估

C.实地考察

D.资质备案

11.医疗器械零售企业应当在营业场所公布的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证

B.质量管理人员姓名及联系方式

C.所售产品的生产成本

D.监督管理部门的投诉举报电话

12.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护措施

B.养护人员的家庭住址

C.产品生产工艺

D.供应商联系方式

13.医疗器械退货管理中，对销后退回的产品，应当（）。

A.直接入库销售

B.重新验收，合格后方可入库

C.销毁处理

D.存放于不合格品区

14.医疗器械经营企业应当建立的记录中，保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.5年

15.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。

A.购货者姓名、身份证号

B.医疗器械的名称、规格（型号）

C.销售人员的佣金比例

D.运输车辆的车牌号

16.医疗器械经营企业的质量负责人应当（）。

A.由企业法定代表人兼任

B.独立履行职责，不受其他部门干扰

C.负责企业日常销售业务

D.具有5年以上药学工作经验

17.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输路线

B.运输工具的油耗

C.运输过程中的温度数据

D.驾驶员的驾驶时长

18.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械法规知识

B.产品专业知识

C.企业文化

D.销售技巧

19.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当（）。

A.隐瞒不报，继续销售

B.立即通知购货者停售、停用，召回产品并记录

C.仅对投诉客户进行赔偿

D.向媒体公开道歉但不采取实际措施

20.医疗器械经营企业的库房应当设置的区域不包括（）。

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.员工休息区

D.发货区

二、判断题（