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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历或初级以上职称

B.本科以上学历或中级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.高中以上学历或无职称要求

答案：B（依据指导原则第二十二条，质量负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）

2.企业库房的温湿度监测记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据指导原则第四十六条，温湿度监测记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年）

3.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中必须明确的内容不包括（）

A.供货者提供合法证明文件的责任

B.医疗器械运输过程中的质量责任

C.医疗器械安装、维修服务的责任

D.供货者对产品质量问题的赔偿责任

答案：D（依据指导原则第三十条，质量保证协议应明确供货者提供合法资质、质量责任、运输责任、安装维修责任等，但赔偿责任非强制要求）

4.企业验收进口医疗器械时，除常规验收项目外，还需查验（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.进口医疗器械检验检疫证明

C.供货者的《医疗器械经营许可证》

D.产品说明书和包装标识

答案：B（依据指导原则第三十五条，进口医疗器械需查验进口检验检疫证明文件）

5.企业贮存医疗器械的库房，与非医疗器械物品的存放要求是（）

A.可同区域存放，但需有明显标识

B.应分库存放，不得混存

C.可同库但不同货架存放

D.无明确要求，由企业自行管理

答案：B（依据指导原则第四十四条，库房应单独存放医疗器械，非医疗器械不得混存）

6.企业销售第二类医疗器械时，应当提供的销售记录不包括（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.销售数量、单价、金额

D.运输方式和运输时间

答案：D（依据指导原则第四十条，销售记录需包含购货者信息、产品信息、销售数量/单价/金额、销售日期等，运输信息非强制要求）

7.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当首先采取的措施是（）

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.召回已售出的产品

D.自行销毁问题产品

答案：A（依据指导原则第五十二条，发现质量问题应立即通知购货者暂停销售使用，再视情况召回并报告）

8.企业计算机信息管理系统中，关于采购、销售等记录的保存期限，以下正确的是（）

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存至医疗器械有效期后2年

C.至少保存3年

D.至少保存5年

答案：B（依据指导原则第五十八条，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于5年）

9.企业从事体外诊断试剂经营的，库房的温湿度要求是（）

A.常温（10-30℃）、相对湿度35-75%

B.阴凉（不超过20℃）、相对湿度35-75%

C.冷藏（2-8℃）、相对湿度35-75%

D.按产品说明书要求设置，无统一标准

答案：D（依据指导原则第四十五条，需根据产品说明书和标签要求设置库房温湿度，不同体外诊断试剂可能有不同存储条件）

10.企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称是（）

A.大专以上学历或初级以上职称

B.本科以上学历或中级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.高中以上学历

答案：A（依据指导原则第二十三条，质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称）

11.企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.《营业执照》

B.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.企业法定代表人身份证明

D.质量保证能力的相关证明

答案：C（依据指导原则第二十八条，首营企业审核需查验资质证明文件、许可证件、质量保证协议等，法定代表人身份证明非强制要求）

12.企业验收医疗器械时，应当检查的包装标识内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、生产日期、有效期

C.生产企业名称、地址

D.销售人员联系方式

答案：D（依据指导原则第三十四条，包装标识需