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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人或质量管理人员应当具备的最低学历/职称要求是（）

A.医学相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.无明确学历要求

答案：B

解析：指导原则第6条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录中，采购记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

答案：C

解析：指导原则第40条明确，采购记录应当保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年；植入类医疗器械的采购记录应当永久保存。

3.储存医疗器械的库房，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，其储存温度应当符合产品说明书或标签标示的要求，其中2-8℃储存的冷库温度监测频次应为（）

A.每2小时记录1次

B.每4小时记录1次

C.每6小时记录1次

D.每8小时记录1次

答案：A

解析：指导原则第30条规定，冷藏、冷冻库房应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，温度监测数据应当每2小时自动记录一次。

4.医疗器械经营企业在采购首营品种时，除审核产品合法性外，还应索取的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.同批号的出厂检验报告

D.销售人员授权书

答案：D

解析：首营品种审核重点为产品资质（注册证/备案凭证）、技术要求、出厂检验报告（至少提供加盖生产企业公章的复印件），销售人员授权书属于首营企业审核内容（指导原则第26条）。

5.对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供应商

B.放入合格品区，标注“不合格”标识

C.放入不合格品区，做好记录并及时处理

D.暂时存放在待验区，等待二次验收

答案：C

解析：指导原则第38条规定，验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，放入不合格品区，做好记录，及时报质量管理部门处理。

6.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行的培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识（如《医疗器械监督管理条例》）

B.所经营产品的专业知识（如产品性能、适用范围）

C.企业内部管理制度（如考勤制度）

D.质量管理体系文件（如采购验收流程）

答案：C

解析：指导原则第10条要求，培训内容应包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术、职业技能等，企业内部非质量相关制度不属于必须培训内容。

7.对于需要运输的医疗器械，运输过程中温度控制不符合要求的，企业应当（）

A.继续运输，到货后重新检测

B.立即停止运输，采取措施补救并记录

C.通知收货方正常接收，后续协商处理

D.销毁该批次产品

答案：B

解析：指导原则第35条规定，运输过程中发现温度异常的，应当立即采取措施补救并记录，确保产品质量安全。

8.医疗器械经营企业的库房应当设置的分区不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

答案：C

解析：指导原则第28条明确，库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，办公区属于非储存功能区域。

9.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护记录的保存期限应为（）

A.1年

B.2年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.永久保存

答案：C

解析：指导原则第33条规定，养护记录保存期限与采购记录一致，即超过有效期1年且不少于3年。

10.从事体外诊断试剂（特殊管理类）经营的企业，除具备一般要求外，还应当配备的人员是（）

A.主管检验师以上专业技术职称人员

B.执业药师

C.注册医疗器械工程师

D.无特殊要求

答案：A

解析：指导原则第7条补充要求，从事体外诊断试剂经营的企业，质量管理人员应当具有检验学相关专业大专以上学历或主管检验师以上专业技术职称。

11.企业应当建立的销售记录中，不需要记录的内容是（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称、生产批号、灭菌批号（如有）

C.购买方的财务账号

D.销售日期、数量、单价、金额

答案：C

解析：指导原则第41条规定