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临床试验各方职责试题2025最新版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，主要研究者的职责不包括（）

A.制定试验方案

B.组织实施试验

C.招募受试者

D.统计分析数据

2.伦理委员会的成员不包括（）

A.医学专家

B.法律专家

C.受试者代表

D.药品监管人员

3.申办者的主要职责是（）

A.进行试验操作

B.提供试验用药品

C.审核病例报告表

D.培训研究者

4.监查员的工作内容不包括（）

A.检查试验场所

B.核对数据

C.决定试验是否继续

D.确认研究者资质

5.受试者在临床试验中的权利不包括（）

A.随时退出试验

B.了解试验详情

C.获得经济补偿

D.修改试验方案

6.临床试验方案的制定依据不包括（）

A.相关法规

B.研究者经验

C.前期研究结果

D.申办者意愿

7.病例报告表应记录的内容不包括（）

A.受试者基本信息

B.试验过程中的不良反应

C.研究者私人生活情况

D.各项检查结果

8.数据管理的目的不包括（）

A.保证数据准确性

B.加快试验进度

C.确保数据完整性

D.便于数据统计分析

9.药品管理员的职责不包括（）

A.接收试验用药品

B.发放试验用药品

C.制定药品价格

D.记录药品使用情况

10.临床试验结束后，研究者的工作不包括（）

A.整理资料

B.撰写总结报告

C.向申办者索赔

D.协助保存试验资料

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的参与方包括（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

2.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验

B.良好的沟通能力

C.熟悉试验方案

D.经过相关培训

3.申办者的职责有（）

A.选择研究者

B.提供试验经费

C.监测试验进度

D.处理不良反应

4.伦理委员会的审查内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.研究者的资质

D.试验用药品的安全性

5.受试者的义务有（）

A.遵守试验方案

B.配合检查

C.不得中途退出

D.如实提供信息

6.临床试验方案应包含的内容有（）

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.试验设计

D.统计分析方法

7.监查员的职责包括（）

A.确保试验遵循法规

B.检查试验记录

C.与研究者沟通

D.批准试验方案

8.数据管理的工作内容有（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据删除

9.药品管理员需要记录的内容有（）

A.药品接收日期

B.药品发放数量

C.药品储存条件

D.药品不良反应

10.临床试验总结报告应包括（）

A.试验结果

B.安全性评价

C.结论和建议

D.试验过程中的问题及解决方法

三、判断题（每题2分，共10题）

1.申办者可以直接决定临床试验的终止。（）

2.研究者可以自行修改试验方案。（）

3.伦理委员会的成员必须是医学专业人员。（）

4.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

5.监查员不需要了解临床试验相关法规。（）

6.病例报告表的数据可以随意修改。（）

7.数据管理只需要保证数据的准确性。（）

8.药品管理员不需要对试验用药品进行质量检查。（）

9.临床试验结束后，研究者不需要保存试验资料。（）

10.申办者应负责对研究者进行培训。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述研究者在临床试验中的主要职责。

答：负责组织实施试验，招募受试者，按照方案进行操作，记录数据，报告不良反应，配合监查与检查，试验结束整理资料等。

2.申办者在保障受试者权益方面应做哪些工作？

答：选择合格研究者，提供充分信息确保受试者知情同意，制定并执行风险管理计划，及时处理不良反应，支持伦理委员会工作。

3.伦理委员会审查临床试验的意义是什么？

答：确保试验方案科学合理，保护受试者的尊严、安全和权益，使试验符合伦理道德和法规要求，提高公众对试验的信任度。

4.监查员在临床试验中的作用有哪些？

答：保证试验按法规和方案进行，检查数据准确性与完整性，核实试验药品管理，促进申办者与研究者沟通，及时发现并解决问题。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。

答：制定科学方案，充分评估风险收益。做好知情同意，让受试者充分了解。加强伦理审查与监查，及时处理问题，确保权益优先前提下推进研究。

2.当临床试验中出现严重