临床试验实地培训试题2025最新版.docxVIP

临床试验实地培训试题2025最新版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理审查的主要目的是（）

A.确保研究科学性B.保护受试者权益C.提高研究效率D.降低研究成本

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.致癌C.轻度过敏D.危及生命

3.受试者签署知情同意书时，应该（）

A.由研究者代签B.无需了解内容C.充分了解研究信息D.事后补签

4.临床试验数据记录应该（）

A.随意修改B.及时、准确、完整C.模糊不清D.事后编造

5.药品临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

6.临床试验方案设计的核心是（）

A.研究目的B.入选标准C.排除标准D.研究流程

7.监查员的主要职责不包括（）

A.核查数据B.制定方案C.检查试验进展D.确保合规

8.临床试验开始前需获得（）批准。

A.医院领导B.伦理委员会C.受试者家属D.药品监管部门

9.不良事件报告的时限要求是（）

A.无需报告B.随时报告C.按规定时限报告D.研究结束报告

10.临床试验中对受试者的补偿应该（）

A.过高B.过低C.公平合理D.不提供补偿

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括（）

A.科学性B.伦理道德C.公正性D.合理性

2.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专家B.法律专家C.非医学专业人员D.研究机构管理人员

3.受试者的权益包括（）

A.知情权B.隐私权C.自愿参加和退出权D.获得补偿权

4.临床试验数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据存储D.数据保密

5.监查的主要内容有（）

A.试验药品管理B.受试者招募C.数据记录与报告D.试验依从性

6.临床试验方案应包含的内容有（）

A.研究背景B.研究方法C.统计分析方法D.预期结果

7.不良事件的处理措施包括（）

A.及时治疗B.记录报告C.评估严重程度D.调整试验方案

8.临床试验文档管理包括（）

A.方案文档B.伦理审查文档C.受试者文档D.数据文档

9.研究者的职责有（）

A.执行方案B.保护受试者C.记录数据D.与各方沟通

10.试验用药品的管理要求有（）

A.专人负责B.正确储存C.准确发放D.回收销毁

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出。（）

2.伦理委员会只负责审查研究方案的科学性。（）

3.不良事件一定是由试验药物引起的。（）

4.临床试验数据可以随意删除。（）

5.监查员不需要具备专业知识。（）

6.研究者可以自行修改临床试验方案。（）

7.试验用药品可以随意存放。（）

8.受试者的个人信息不需要严格保密。（）

9.临床试验结束后不需要进行总结报告。（）

10.所有临床试验都必须经过伦理审查。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的重要内容。

答：应包含研究目的、过程、风险、受益、受试者权利等，确保受试者充分了解并自愿参加。

2.列举临床试验数据记录的基本要求。

答：及时、准确、完整，不得随意修改，保持原始性，并有可溯源性。

3.简述伦理委员会的审查要点。

答：审查研究方案的伦理合理性，受试者权益保护措施，知情同意过程等。

4.说明试验用药品管理的关键环节。

答：包括采购、储存、发放、使用、回收、销毁等环节，要专人专管，记录清晰。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡研究进度和受试者权益保护。

答：合理规划研究流程，确保在不损害受试者权益前提下推进进度，如严格筛选、及时处理不良事件等。

2.谈谈数据造假对临床试验的危害及如何防范。

答：危害极大，影响结果准确性和药物安全性等。防范需加强人员教育、严格数据管理流程和监查。

3.阐述研究者在临床试验中的关键作用及责任。

答：研究者执行方案、保护受试者、记录数据等，责任重大，关乎试验成败与受试者安全。

4.探讨如何提高临床试验中受试者的依从性。

答：加强沟通教育，让受试者充分了解；优化流程减少不便；及时关注反