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药品监管岗位笔试试题(二)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A。《药品管理法》明确规定开办药品生产企业需取得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的法定凭证，B选项《药品经营许可证》是药品经营企业所需，C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，D选项并不存在该说法。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应到报告、评价再到控制的整个过程，B、C选项表述不全面，仅涉及了部分主体的部分工作，D选项忽略了发现等前期环节。

3.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

4.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.失效期至×年×月

D.以上表述都可以

答案：B。药品标签上有效期应具体到年月日，这样能更准确地界定药品可使用的期限，A选项不够精确，C选项“失效期”表述不符合规定。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。为保证药品质量和用药安全，药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，以防止患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事相关工作。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业提供的资料

C.市场实际情况

D.患者的需求

答案：A。药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告宣传的内容真实、准确、合法，不能随意夸大或虚假宣传，B、C、D选项都不能作为药品广告内容的法定依据。

7.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，A、B、D选项未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药范畴。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的重要环节，能防止不合格药品进入流通环节，B选项质量检验通常不是经营企业普遍具备的能力，C选项保管养护是购进后储存环节的工作，D选项出库复核是销售环节的工作。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A。当药品监督管理部门有证据证明药品可能危害人体健康时，可采取查封、扣押的行政强制措施，以防止该药品继续流通和造成危害，B、C、D选项属于行政处罚措施，而非行政强制措施。

10.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品商品名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量

D.药品商品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量

答案：A。对于包装尺寸过小无法全部标明内标签内容的药品，至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期，这些信息是识别药品和判断其质量状态的关键信息，商品名称并非必须标注，适应症、功能主治、用法用量等可因空间限制无法标注。

11.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

C.市级人民政府卫生行政部门；市级人民政府药品监督管理部门

D.市级人民政府药品监督管理部门；市级人民政府卫