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噬菌体治疗临床应用管理专家共识(2024版)

摘要

噬菌体治疗是利用烈性噬菌体治疗细菌病原体引起的感染性疾病的疗法。近年来,噬菌体治疗在细菌感染性疾病治疗中取得了突破性进展,为阻击全球细菌耐药危机提供了新方案。现阶段,噬菌体治疗仍未广泛应用于临床,在国内外缺乏统一的临床管理规范。为此,在上海市卫生健康委员会和上海市医学会的指导下,噬菌体治疗临床管理相关领域的专家在充分检索国内外相关文献、行业政策,以及总结国内多家医疗机构开展噬菌体治疗经验的基础上,参照医疗技术管理规范,编写了适用于医疗机构常规开展噬菌体治疗工作的临床管理专家共识,以期进一步加强我国噬菌体规范化临床应用及管理,提高噬菌体治疗的安全性和有效性。

关键词:噬菌体治疗;细菌耐药;医疗技术;临床管理规范

噬菌体特异性感染并裂解目标细菌,但不感染其他细菌及人、动植物等真核细胞生物。噬菌体疗法符合新种类、新靶点和新机制的创新性要求,在应对耐药细菌感染方面极具潜力[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR11]。个性化噬菌体治疗预先针对患者细菌病原体匹配烈性噬菌体,能够有效突破噬菌体杀菌谱窄的瓶颈[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR22,HYPERLINK/cmaid/1532786\lR33,HYPERLINK/cmaid/1532786\lR44],许多国家都有应用报道,临床治疗有效率超过70%[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR55]。尽管如此,各国对个性化噬菌体治疗的审批和监管机制不同[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR66]。例如,美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)审批基于同情给药的个性化噬菌体治疗,又以研究型新药(investigationalnewdrug,IND)批准了一家噬菌体公司的噬菌体库个性化治疗临床试验[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR77]。欧盟已将噬菌体活性物质写入新一版欧洲药典,但仅有比利时依据欧洲药典的例外条例开创了个性化噬菌体治疗的地方制剂法规[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR88],已对超百例患者进行了标准方案的个性化噬菌体治疗[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR99]。目前,我国开展的噬菌体治疗均为研究者发起的临床试验(investigatorinitiatedtrial,IIT),案例规模已超过200例,近期发表的《噬菌体治疗中国专家建议》[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR1010]、《预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识》[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR1111]、《中国肾脏移植多重耐药细菌感染临床诊疗指南(2023版)》[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR1212]和《T/SHPPA028-2024临床治疗用噬菌体制剂质量要求》[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR1313]等对噬菌体制剂质量标准、噬菌体治疗及评价方案提出了共识性建议。不过,我国尚未有经审批进入常规临床应用的噬菌体疗法。在我国的监管框架下,符合条件的医疗机构可向省级卫生健康委员会申请噬菌体治疗限制类医疗技术备案,以常规开展噬菌体治疗工作[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR77]。该路径涉及对开展机构的审查、资质认证、治疗用噬菌体的标准、噬菌体治疗是作为技术还是药物等,需要进一步明确和标准化。鉴于国内外尚未形成噬菌体临床应用的统一管理规范,在上海市卫生健康委员会和上海市医学会的指导下,我国噬菌体治疗临床实践与管理相关领域的专家讨论制订了本共识,旨在规范我国噬菌体治疗的临床应用,促进噬菌体疗法的良性健康发展,提升应对耐药细菌感染的医疗救治水平。

1总则

1.1定义

噬菌体治疗是利用烈性噬菌体治疗细菌病原体引起的感染性疾病的疗法[HYPERLINK/cmaid/1532786\lR11,HYPERLINK/cmaid/1532786\lR1414]。

1.2适用范围

为规范噬菌体治疗的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制订本共识。本共识是医疗机构及其医务人员按照限制类医疗技术常规开展噬菌体治疗工作的基本要求。本共识适用于利用烈性噬菌体治疗呼吸道、泌尿道、脓腔和伤口等部位难治性或耐药性细菌感染性疾病,其噬菌体来源包括野生的和人工改造的烈性噬菌体。

1.3临床应用与管理

开展噬菌体治疗临床应用的医疗机构应为三级乙等或以上,设有医疗技术临床应用管理的专门组织(如管理委员会),负责对噬菌体治疗临床应用实施规范化管理、评估和监督,保障医疗技术临床应用的质量和安全。有条件的医疗机构可设立噬菌体治疗技术管理

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