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新版医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械经营企业应当诚实守信，依法经营。禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二章经营许可与备案管理

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本规范规定条件的有关资料。受理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取医疗器械经营备案凭证。备案部门收到备案资料后，对符合要求的，应当当场予以备案。

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、有效期等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式等许可事项的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可变更申请，并提交相关资料。原发证部门应当自受理之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗器械经营企业的名称、法定代表人、企业负责人、住所等登记事项发生变化的，应当在工商行政管理部门作出变更登记之日起30个工作日内，向原发证部门或者备案部门申请变更登记。

第三章质量管理机构与人员

医疗器械经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能。质量管理机构或者质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

企业法定代表人或者负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营的，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训档案，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理、不良事件监测等方面。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

第四章质量管理文件

企业应当制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理制度应当包括以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、养护的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；质量安全事故处理规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、查询的规定等。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。记录应当真实、准确、完整、可追溯。记录应当包括采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节。

企业应当建立医疗器械销售记录，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录，记录购货者的名称、地址、联系方式、经营范围等。

企业应当建立购货者档案，根据购货者的规模