药品包装、标签说明书(24号令)培训试题（附答案）.docxVIP

药品包装、标签说明书(24号令)培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（24号令），以下哪类药品的包装、标签、说明书管理不适用本规定？

A.境内生产并销售的化学药

B.境外生产并进口至境内使用的生物制品

C.医疗机构配制的制剂

D.境内生产并出口的中成药

答案：C（依据第2条，医疗机构配制的制剂的标签、说明书管理由《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定）

2.药品通用名称的字体和颜色要求是：

A.可与商品名称使用相同字体，颜色可弱化

B.应当显著、突出，字体颜色必须为黑色或白色

C.字体大小不得小于商品名称的二分之一

D.需用斜体或艺术字体以区分商品名称

答案：B（依据第11条，通用名称字体和颜色应当一致，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差）

3.药品标签上有效期的标注格式正确的是：

A.有效期至2025/13/01

B.有效期至2025年03月

C.有效期至2025年03月01日

D.有效期至25.03.01

答案：C（依据第23条，有效期的标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”，或者“有效期至XXXX年XX月”，月份为两位数）

4.药品说明书中“警示语”的位置要求是：

A.可位于说明书正文任意位置

B.必须在说明书首页右上方用黑体字标注

C.应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明

D.需单独列于“注意事项”项下

答案：C（依据第17条，药品说明书中如有警示语，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明）

5.关于药品商品名称的使用，以下说法正确的是：

A.商品名称可以与通用名称同行书写

B.商品名称字体大小不得超过通用名称的二分之一

C.商品名称可以使用未经注册的商标

D.商品名称需经国家药品监督管理局批准后方可使用

答案：D（依据第11条，商品名称应当符合国家药品监督管理局的规定并经其批准；商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，且不得与通用名称同行书写）

6.中药饮片的标签必须注明的内容不包括：

A.产地

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

答案：D（依据第21条，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号）

7.进口药品的境内分包装标签除需标注原生产企业信息外，还应注明：

A.分包装企业的《药品生产许可证》编号

B.原产品注册证号

C.分包装批准文号

D.原生产国药品监管部门批准文号

答案：C（依据第22条，进口分包装药品的标签应注明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期，以及境内分包装企业名称、地址、分包装批准文号）

8.药品说明书中“适应症/功能主治”项的内容应：

A.由企业根据临床研究结果自行制定

B.以国家药品监督管理局批准的药品标准为准

C.参考同类药品说明书内容编写

D.包含所有可能的临床应用场景

答案：B（依据第16条，药品说明书中“适应症或者功能主治”“用法用量”“不良反应”“禁忌”“注意事项”等内容应当与国家药品监督管理局核准的药品标准一致）

9.麻醉药品、精神药品的标签必须印有：

A.特殊药品标识（绿底白字）

B.麻醉药品、精神药品专用标识

C.医疗用毒性药品标识

D.放射性药品标识

答案：B（依据第20条，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识）

10.药品最小销售单元的包装必须：

A.印有或贴有标签并附有说明书

B.仅需附有说明书

C.仅需印有标签

D.可根据企业需求选择是否附说明书

答案：A（依据第4条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书）

11.药品标签中“生产企业”项应标注：

A.药品生产企业的简称

B.药品生产企业的全称

C.药品生产企业的注册地址

D.药品生产企业的生产地址

答案：B（依据第18条，“生产企业”项应注明药品生产企业的名称，名称应与《药品生产许可证》上的企业名称一致）

12.药品说明书中“药理毒理”项的内容应：

A.仅需列出主要药效学试验结果

B.包含非临床药理和毒理试验结果的概述

C.由