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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度内容？（）

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械运输过程中的娱乐活动安排制度

D.医疗器械售后服务管理制度

答案：C。解析：医疗器械经营企业应建立的质量管理制度主要围绕医疗器械的采购、销售、售后等质量相关环节，运输过程中的娱乐活动安排与质量无关，不属于质量管理制度内容。

2.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.企业自身喜好

B.医疗器械说明书和标签标示

C.当地平均气候

D.随便设置

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签标示了该器械储存所需的温度、湿度等条件，企业库房应按照此要求设置，以保证器械质量。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯不包括（）。

A.采购来源

B.销售去向

C.产品颜色

D.使用情况

答案：C。解析：产品可追溯主要是指追溯其采购来源、销售去向以及使用情况等与质量和流通相关的信息，产品颜色与可追溯性无关。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的供应商

B.具有资质的生产企业或者经营企业

C.随便一个供应商

D.熟人介绍的供应商

答案：B。解析：从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，能保证器械的质量和合法性，不能仅考虑价格或随意选择供应商。

5.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械法律法规

B.医疗器械专业知识

C.企业的销售业绩目标

D.质量管理技能

答案：C。解析：质量管理人员培训主要围绕医疗器械相关的法规、专业知识和质量管理技能，企业销售业绩目标不属于其培训范畴。

6.企业应当定期对医疗器械采购、验收、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查和考核

B.置之不理

C.口头询问

D.偶尔抽查

答案：A。解析：定期对各环节质量管理制度执行情况进行检查和考核，才能确保制度有效执行，保证医疗器械质量。

7.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当（）。

A.直接入库

B.记录后入库

C.拒收

D.自行调整温度后入库

答案：C。解析：不符合温度要求可能影响医疗器械质量，应拒收以保证器械质量安全。

8.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.只核对数量

C.只核对品种

D.随便盘点

答案：A。解析：定期盘点要做到账、货相符，包括数量、品种等各方面，以保证库存管理的准确性。

9.以下关于医疗器械销售记录的说法，错误的是（）。

A.可以不记录销售日期

B.应当记录医疗器械的名称、规格（型号）等信息

C.应当记录销售数量、单价、金额等信息

D.应当记录购货者名称、地址、联系方式等信息

答案：A。解析：销售记录必须记录销售日期，同时还应包含器械名称、规格、数量、单价、金额以及购货者信息等，以保证销售过程可追溯。

10.企业应当在医疗器械采购、销售等活动中提供（）的票据。

A.真实、合法、有效的

B.随意编造的

C.过期的

D.与实际业务不符的

答案：A。解析：在采购、销售活动中提供真实、合法、有效的票据，是保证业务合法性和可追溯性的要求。

11.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，以保证（）。

A.企业自身利益最大化

B.医疗器械的质量和售后服务

C.供应商的利益

D.双方都不用承担责任

答案：B。解析：约定质量责任和售后服务责任，目的是保证医疗器械的质量和售后有保障，而不是只考虑某一方利益或逃避责任。

12.企业应当对首营企业和首营品种进行（）。

A.简单了解

B.严格审核

C.不管不问

D.只看价格

答案：B。解析：首营企业和首营品种的质量和合法性需要严格审核，不能简单对待或只考虑价格。

13.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.医学相关

B.计算机相关

C.体育相关

D.艺术相关

答案：A。解析：质量管理人员需要具备医学相关知识，以胜任医疗器械质量管理工作，计算机、体育、艺术相关学历或职称不符合要求。

14.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）。

A.分区管理

B.随意堆放

C.按价格分类存放

D.按颜色