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药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取控制措施的整个流程，所以选A。

2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.专职人员

B.兼职人员

C.专职或者兼职人员

D.专业技术人员

答案：C

解析：药品生产企业要求设专门机构配专职人员，而药品经营企业和医疗机构可设立或指定机构，配备专职或者兼职人员来承担药品不良反应报告和监测工作，这是考虑到不同主体的实际情况，所以选C。

3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.说明书中未载明的不良反应

答案：A

解析：新药监测期内的国产药品，为了全面了解其安全性，需要报告该药品的所有不良反应，以便及时发现可能存在的各种问题，所以选A。

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：按照规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告，这样能保证及时对严重情况进行处理和分析，所以选D。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

解析：药品生产企业对于死亡病例调查，需在15日内完成调查报告并报省级药品不良反应监测机构，以便及时掌握死亡病例相关情况，评估药品安全性，所以选A。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B

解析：设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应在收到报告之日起5个工作日内完成，以确保对严重情况的及时评估和处理，所以选B。

7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：省级药品不良反应监测机构在收到下一级提交的严重药品不良反应评价意见后，需在15个工作日内完成评价工作，保证评价流程的高效性，所以选C。

8.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知（）

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.患者

D.以上都是

答案：D

解析：对于已确认发生严重不良反应的药品，药品生产企业应通过有效途径将相关信息告知医疗机构、药品经营企业和患者，让各方都能了解药品风险，合理使用药品，所以选D。

9.药品经营企业发现药品不良反应，应当（）

A.继续销售该药品

B.停止销售该药品，并通知药品生产企业

C.自行处理

D.隐瞒不报

答案：B

解析：药品经营企业发现药品不良反应，应停止销售该药品，并通知药品生产企业，以避免更多患者使用到可能有问题的药品，同时让生产企业进行进一步处理，所以选B。

10.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。以下哪种情况医疗机构不需要报告药品不良反应（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.群体药品不良反应

答案：C

解析：医疗机构需要报告新的、严重的和群体药品不良反应，而药品说明书中已载明的不良反应通常是已知情况，一般不需要专门报告，但仍需进行监测和记录，所以选C。

11.国家药品不良