《防止儿童开启包装 药品用不可再封口包装的要求与试验方法》标准化发展报告.docxVIP

《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》标准化发展报告

Child-ResistantPackaging—RequirementsandTestingMethodsforNon-ReclosablePackagingforPharmaceuticalProducts

摘要

随着社会经济的发展和公众安全意识的提升，儿童误食药品等危险物品的安全问题日益受到关注。为保障儿童安全，减少意外伤害事故，国际标准化组织（ISO）已发布ISO14375:2018《防止儿童开启包装不可回收药品包装的要求和测试方法》。我国目前尚无相关国家标准，亟需转化该国际标准，以填补行业空白，提升药品包装的安全性。

本报告阐述了制定《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》的必要性和可行性，分析了该标准的适用范围及主要技术内容。该标准规定了儿童防护包装的性能要求、测试方法、制造商责任及标签信息等关键内容，旨在确保药品包装的安全性和可靠性，减少儿童误食风险。同时，该标准的制定符合我国《国家标准化发展纲要》的要求，有助于提升我国标准国际化水平，促进医药包装行业的规范化发展。

关键词：儿童防护包装（Child-resistantpackaging）、药品安全（Pharmaceuticalsafety）、不可再封口包装（Non-reclosablepackaging）、测试方法（Testingmethods）、国际标准转化（Internationalstandardadoption）

正文

1.研究背景与目的意义

儿童误食药品是全球范围内普遍存在的安全隐患。据统计，全球每年因儿童误食药品导致的意外中毒事件超过百万例，其中部分案例与包装设计缺陷直接相关。为降低此类风险，国际标准化组织（ISO）制定了ISO14375:2018，规定了药品用不可再封口包装的防儿童开启性能要求及测试方法。

我国目前尚未制定相关国家标准，导致药品包装行业缺乏统一的技术规范。因此，转化ISO14375:2018并制定符合我国国情的国家标准具有重要的现实意义：

1.满足市场需求：随着消费者对药品安全性的关注度提高，市场亟需符合国际标准的儿童防护包装。

2.符合法规要求：我国《药品管理法》《儿童用品安全技术规范》等法规均强调药品包装的安全性，该标准的制定有助于落实相关法规要求。

3.提升行业竞争力：通过与国际标准接轨，提高我国药品包装的技术水平，增强产品国际竞争力。

4.保障儿童安全：通过科学的测试方法和严格的技术要求，减少儿童误食药品的风险。

2.标准范围与主要技术内容

本标准适用于已被指定为儿童防误食的不可再封口药品包装，主要技术内容包括：

1.总体要求：包装应具备防止儿童开启的功能，同时便于成人正常使用。

2.儿童测试：采用符合国际标准的测试方法，评估儿童在特定时间内打开包装的能力。

3.制造商要求：明确生产商在包装设计、材料选择及质量控制方面的责任。

4.测试方法：规定实验室测试和实际使用测试的具体流程，确保包装的可靠性。

5.标签与信息：包装上应清晰标注防儿童开启标识，并提供正确的使用说明。

该标准的制定将填补我国在药品儿童防护包装领域的空白，为行业提供统一的技术规范，推动药品包装安全性的提升。

3.主要参与单位介绍

全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）

全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）是我国包装行业标准化的权威机构，负责制定和修订包装领域的国家标准和行业标准。该委员会由来自科研机构、检测机构、生产企业及行业协会的专家组成，具备丰富的标准化工作经验。

在《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》的制定过程中，SAC/TC49牵头组织行业专家进行技术研讨，确保标准内容的科学性和可操作性。同时，该委员会积极推动国际标准转化工作，促进我国包装标准与国际接轨。

4.结论与展望

《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》的制定，是我国药品包装安全标准化的重要进展。该标准的实施将有效降低儿童误食药品的风险，提高药品包装的安全性和可靠性。

未来，建议进一步开展以下工作：

1.加强标准宣贯：通过行业培训、技术交流等方式，推动标准的广泛应用。

2.完善配套标准：结合市场需求，制定更多细分领域的儿童防护包装标准。

3.推动国际互认：积极参与国际标准化活动，提升我国在国际标准制定中的话语权。

该标准的发布将为我国药品包装行业提供科学依据，助力行业高质量发展，同时为全球儿童安全防护贡献中国智慧。

（报告完）