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《血液制品管理条例》深度解读2025.08LETSEMBARKONTODAYSSHARINGJOURNEYTOGETHERLOGO汇报人：
条例概述与背景012原料血浆管理02血液制品生产经营单位管理03监督管理与罚则04CONTENTS2条例附则与实施05目录CONTENTSLOGO
01条例概述与背景LetsembarkontodaysjourneyofsharingandcommunicationtogetherPART01LOGO
条例发布与修订历程《血液制品管理条例》于1996年12月30日发布，旨在规范血液制品行业，适应社会发展需求，加强血液制品管理，预防和控制经血液传播的疾病，保障公众健康。条例发布背景01随着社会发展和科技进步，血液制品行业面临新的挑战和机遇。修订条例是为了更好地适应这些变化，加强行业规范，保障公众健康，推动行业健康发展。修订必要性03条例适用于中华人民共和国境内从事原料血浆采集、供应及血液制品生产、经营活动的单位和个人，明确了行业行为的法律依据和规范标准。条例适用范围042016年2月6日进行修订，以适应新的社会发展需求，进一步完善血液制品管理机制，加强行业监管，提升血液制品质量和安全性。修订情况02
《血液制品管理条例》的制定旨在加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品质量，维护公众健康和社会稳定。制定目的条例实施后，显著减少了血液传播疾病的发生，提高了血液制品质量，规范了单采血浆站和血液制品生产经营单位的行为，推动了行业的健康发展。重要意义条例的实施提升了我国血液制品行业的国际形象，促进了国际合作与交流，为全球血液制品行业的规范管理提供了有益借鉴。国际影响
02原料血浆管理LetsembarkontodaysjourneyofsharingandcommunicationtogetherPART02LOGO
单采血浆站设置与规划010203统一规划制度设置条件审批程序国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，国务院卫生行政部门负责制定总体规划，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内的设置规划和采集血浆的区域规划。单采血浆站必须具备与采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员、场所及卫生环境、身份识别系统、单采血浆机械及其他设施、质量检验技术人员及仪器设备等。单采血浆站的审批程序包括县级人民政府卫生行政部门初审、设区的市或自治州人民政府卫生行政部门审查同意、省人民政府卫生行政部门审批等环节。
供血浆者管理与健康检查单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》，供血浆者健康检查标准由国务院卫生行政部门制定。健康检查要求《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。单采血浆站在采集血浆前必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》。证件管理对检查、化验合格的供血浆者，单采血浆站需建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》。档案管理严禁采集无《供血浆证》者的血浆，确保供血浆者的身份和健康状况符合规定，保障原料血浆的质量和安全性。禁止行为
原料血浆采集与质量控制采集要求单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他单位供应。采集血浆必须使用单采血浆机械，不得手工操作，采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。质量控制措施单采血浆站必须使用合格的体外诊断试剂和一次性采血浆器材，采血浆器材使用后必须销毁并记录。原料血浆的包装、储存、运输必须符合国家卫生标准，严格执行消毒管理和疫情上报制度。
03血液制品生产经营单位管理LetsembarkontodaysjourneyofsharingandcommunicationtogetherPART03LOGO
血液制品生产单位管理01新建、改建或者扩建血液制品生产单位需经国务院卫生行政部门立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。审批程序02血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经审查合格并依法申领营业执照后，方可从事生产活动。生产标准03血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。生产国内已有的品种需申请产品批准文号，国内尚未生产的品种需按新药审批程序申报。产品管理
血液制品经营单位管理01经营单位审批开办血液制品经营单位需由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准，经营单位需具备与所经营产品相适应的冷藏条件和熟悉业务的人员。02经营要求血液制品生产经营单位在生产、包装、储存、运输、经营过程中，必须符合国家规定的卫生标准和要求，严格遵守相
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