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2025年临床研究协调员职业资格考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性

答案：C

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项操作不符合规范要求？

A.由受试者本人亲笔签名并注明日期

B.受试者文化程度有限时，由研究者代签并注明原因

C.需同时提供知情同意书的书面版本供受试者留存

D.未成年人参与试验时，需获得法定代理人的签名

答案：B

3.关于源数据（SourceData）的定义，正确的是：

A.经整理后录入病例报告表（CRF）的数据

B.试验中原始生成的、未经过修改的第一手记录

C.研究者对受试者症状的主观总结

D.统计分析后形成的汇总数据

答案：B

4.严重不良事件（SAE）发生后，研究者需在多长时间内向伦理委员会和申办方报告？

A.48小时

B.24小时（紧急情况下）

C.72小时

D.1周

答案：B

5.试验用药品管理中，CRC的核心职责不包括：

A.记录药品接收、发放、回收的数量与时间

B.检查药品储存条件（如温度、湿度）是否符合要求

C.决定是否调整受试者的用药剂量

D.协助研究者完成药品发放记录与受试者用药依从性评估

答案：C

6.当发现CRF中数据与源数据不一致时，正确的处理流程是：

A.CRC直接修改CRF数据并签字确认

B.联系研究者确认源数据真实性，由研究者在CRF上修正并签字

C.忽略差异，以CRF数据为准

D.要求统计人员在数据分析时调整

答案：B

7.监查（Monitoring）的主要目的是：

A.确保试验数据的真实、完整、准确

B.监督研究者的日常临床工作

C.控制试验成本

D.评估CRC的工作效率

答案：A

8.以下哪项属于“方案偏离”（ProtocolDeviation）而非“方案违反”（ProtocolViolation）？

A.未获得受试者知情同意即开始试验

B.因受试者突发急病，未按方案要求完成某一阶段检查

C.故意篡改试验数据

D.试验用药品发放给不符合入组标准的受试者

答案：B

9.中心启动会（SiteInitiationVisit,SIV）的主要参与人员不包括：

A.主要研究者（PI）及研究团队成员

B.申办方/CRO监查员

C.受试者家属

D.CRC

答案：C

10.研究者文件夹（InvestigatorSiteFile,ISF）应至少保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.药品上市后5年

D.药品退市后2年

答案：C

11.关于受试者筛选，以下操作正确的是：

A.筛选前无需核对受试者的入排标准

B.筛选失败的受试者信息无需记录

C.筛选日志需记录所有参与筛选的受试者信息（包括未入组者）

D.筛选过程中发现受试者不符合入组标准时，可自行调整标准使其入组

答案：C

12.临床试验中，“盲态”（Blinding）的核心目的是：

A.防止受试者知道自己的治疗分组

B.避免研究者对不同分组的受试者产生偏倚

C.保护申办方的商业机密

D.以上均是

答案：D

13.以下哪项不属于CRC在数据管理中的职责？

A.协助研究者完成CRF的填写

B.对CRF数据进行逻辑核查（如年龄与出生日期是否矛盾）

C.直接修改数据库中的错误数据

D.配合监查员完成数据溯源检查

答案：C

14.伦理委员会对试验方案的修正案进行审查时，CRC需协助研究者提供的材料不包括：

A.修正案的具体内容及修改理由

B.修正案对受试者风险的影响评估

C.研究者的个人简历

D.更新后的知情同意书（如涉及受试者权益变更）

答案：C

15.试验结束后，CRC需协助研究者完成的关闭流程不包括：

A.确认所有受试者完成试验或已妥善随访

B.销毁所有试验相关文件

C.归还剩余试验用药品至申办方或按规定处理

D.提交试验总结报告至伦理委员会

答案：B

16.关于受试者退出试验的处理，错误的是：

A.需记录退出原因及时间

B.无需告知受试者后续随访安排

C.若因不良事件退出，需继续追踪至