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2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.生产和经营

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括安全性、有效性和质量可控性。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.许可，备案

D.备案，许可

答案：A

解析：根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，应向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.合法的供货者

C.医疗器械注册人、备案人

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位应从合法渠道购进医疗器械，包括具有资质的生产企业、合法的供货者、医疗器械注册人、备案人等。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.生产管理体系

D.监督管理体系

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于5年。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.经审核的广告内容

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.产品说明书

D.医疗器械生产许可证

答案：C

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

答案：C

解析：对可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

A.停止生产

B.报告药品监督管理部门

C.销毁产品

D.进行整改

答案：A

解析：发现问题后应立即停止生产，并采取后续召回等措施。

12.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.属地

答案：A

解析：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的权力，被检查单位（）。

A.可以拒绝

B.可以部分提供

C.应当如实提供

D.视情况提供

答案：C

解析：被检查单位应如实配合负责药品监督管理的部门的检查，