2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案).docxVIP

2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能（）

A.实现产品质量追溯跟踪

B.实现对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的管理

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应具备实现产品质量追溯跟踪以及对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节管理的功能，这样才能保证经营的产品可追溯且符合质量管理要求。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.1，5

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，以确保产品质量追溯和监管的需要。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对（）进行评估。

A.质量管理制度

B.工作程序

C.质量方针和质量目标的实施情况

D.以上都是

答案：D

解析：企业定期进行内部审核时，需要对质量管理制度、工作程序以及质量方针和质量目标的实施情况进行评估，全面检查质量管理体系的运行效果，以保证其持续有效。

4.企业应当在采购合同中明确采购产品的（）等内容。

A.质量要求

B.售后服务

C.运输方式

D.以上都是

答案：D

解析：在采购合同中明确采购产品的质量要求、售后服务和运输方式等内容，有助于保障采购产品的质量，明确双方责任和义务，确保产品顺利交付和后续服务的落实。

5.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温湿度监测

B.温湿度调控

C.冷藏

D.以上都是

答案：D

解析：对于有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，配备温湿度监测设备可以实时掌握环境情况，温湿度调控设备能根据需要调节温湿度，冷藏设备则用于对温度要求严格的产品，所以以上设备都需要配备。

6.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.盘点

B.检查

C.维护

D.以上都是

答案：D

解析：对库存医疗器械进行定期盘点可以确保账物相符，检查能及时发现产品质量问题，维护可保证产品的性能和状态良好，所以这三项工作都需要定期开展并做好记录。

7.企业应当在医疗器械销售前，对购货者的（）进行核实。

A.资质

B.经营范围

C.采购人员身份

D.以上都是

答案：D

解析：在医疗器械销售前，核实购货者的资质、经营范围和采购人员身份，有助于确保产品销售的合法性和合规性，防止医疗器械流入不具备相应条件的单位或个人手中。

8.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对医疗器械的（）等进行评估、验证、审核。

A.采购、验收、贮存、销售

B.运输、售后服务

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：企业需要对医疗器械从采购到售后服务的全流程进行评估、验证、审核，包括采购、验收、贮存、销售、运输以及售后服务等环节，以保证产品质量和经营活动的合规性。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区分类

B.标识清晰

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，实行分区分类管理可以提高仓储效率，便于管理和查找；标识清晰能确保人员准确识别产品，避免混淆，保障产品质量和使用安全。

10.企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.医疗器械专业知识

C.质量管理

D.以上都是

答案：D

解析：对员工进行法律法规、医疗器械专业知识和质量管理等方面的培训，有助于员工了解和遵守相关规定，掌握专业技能，提高质量管理意识，从而保证企业经营活动的合规性和产品质量。

11.企业应当在医疗器械出库时，进行（），确保出库产品的质量和数量准确无误。

A.复核

B.检查

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：医疗器械出库时进行复核可以核对产品的规格、型号、数量等信息，检查能查看产品的外观、质量等状况，确保出库产品的质量和数量准确无误。

12.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）处理。

A.隔离存放

B.及时报告

C.按规定销毁

D.以上都是

答案