第六章药品生产管理.pptVIP

世界卫生组织（WHO）的GMP1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”1975年11月WHO正式公布GMP1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中GMP的发展第31页，共61页，星期日，2025年，2月5日2、ＧＭＰ指导思想、原则和方法1、GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。2、中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。3、ＧＭＰ的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。第32页，共61页，星期日，2025年，2月5日4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。（1）标准化ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素（2）科学验证对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。第33页，共61页，星期日，2025年，2月5日（二）药品生产质量管理规范的主要内容1、机构与人员（1）机构：药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（2）人员资格：药品生产与质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对产品质量负责。药品生产和质量管理部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作正确的判断和处理。第34页，共61页，星期日，2025年，2月5日（3）人员培训和考核从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第35页，共61页，星期日，2025年，2月5日2、厂房与设施生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处成弧形工作室的照度应达到300勒克斯。温度在18～26℃，相对湿度控制在45％—65％β—内酰胺结构类药品使用专用设备和独立的空气净化系统。放射性药品排出的空气不应循环使用。第36页，共61页，星期日，2025年，2月5日第37页，共61页，星期日，2025年，2月5日所有的设施光洁易于清洁第38页，共61页，星期日，2025年，2月5日第39页，共61页，星期日，2025年，2月5日GMP洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015第40页，共61页，星期日，2025年，2月5日3、设备应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌；凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品；所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。第41页，共61页，星期日，2025年，2月5日乳剂生产关键设备IL乳化第42页，共61页，星期日，2025年，2月5日第43页，共61页，星期日，2025年，2月5日第六章药品生产管理第1页，共61页，星期日，2025年，2月5日第一节药品生产概述一、药品生产（一）药品生产的概念和分类将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程a.原料药的生产b.制剂的生产化学合成天然药物中提取DNA重组第2页，共61页，星期日，2025年，2月5日成本高卫生要求严格专业性和综合性产品质量要求高生产管理法制化(二)药品生产的特点第3页，共61页，星期日，2025年，2月5日二、药品生产企业生产药品的专营企业或者兼营企业第4页，共61页，星期日，2025年，2月5