2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案).docxVIP

2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请可直接纳入优先审评审批程序？

A.境内外同步开展Ⅱ期临床试验的创新药

B.用于治疗罕见病、且具有明显临床优势的药品

C.通过一致性评价的仿制药

D.已在境外上市但未在境内开展桥接试验的进口药

答案：B

解析：《药品注册管理办法》第四十七条明确，治疗罕见病、儿童疾病、重大传染病，或具有明显临床优势的药品可直接纳入优先审评审批；A项需完成Ⅰ期临床试验并显示临床价值，C项为常规审评，D项需补充桥接数据。

2.关于生物制品上市许可申请（BLA）的药学研究资料，以下表述错误的是？

A.需提供生产用细胞基质的全面鉴定资料（如细胞来源、传代历史、致瘤性等）

B.原液和制剂的关键质量属性（CQA）需通过风险评估确定，并在工艺验证中确认控制策略

C.稳定性研究应覆盖至少3个生产批次，长期试验条件为2-8℃，加速试验条件为25℃/60%RH

D.若采用基因工程技术生产，需提供目的基因的核苷酸序列、表达载体构建过程及遗传稳定性数据

答案：C

解析：生物制品加速试验条件应为25℃/60%RH（适用于部分制品）或更高温度（如30℃/65%RH），具体需根据品种特