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2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(附含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：D

解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，承担连带责任。

2.下列不属于《疫苗管理法》规定的疫苗流通环节特别要求的是：

A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

C.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收来源不明的疫苗

D.疫苗可以通过互联网交易第三方平台直接向个人销售

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十三条明确禁止疫苗通过互联网交易第三方平台直接向个人销售，疫苗采购实行省级集中招标采购。

3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范》附录“无菌药品”中规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是：

A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告

B.同一药品的新的和严重的不良反应报告，应当每半年汇总报告一次

C.个人发现新的或严重的药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告

D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，同一药品的新的和严重的不良反应报告，应当每季度汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应。

5.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指：

A.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

C.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第三条明确，仿制药申请是指生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品的注册申请。

二、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药。

2.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范（GSP）》时，应当遵守的关键环节包括：

A.采购验收

B.储存养护

C.销售出库

D.运输配送

答案：ABCD

解析：GSP涵盖药品经营全过程，包括采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量控制。

3.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立疫苗全生命周期质量管理体系

B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划

C.对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准

D.按照规定报告疫苗上市后研究、异常反应等信息

答案：ABCD

解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人需建立全生命周期质量管理体系，制定并实施上市后风险管理计划，开展质量跟踪分析，报告相关信息。

4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：

A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料

B.对药品进行抽样检验

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

D.对企业法定代表人实施行政拘留

答案：ABC

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监管部门可采取查阅复制资料、抽样检验、查封扣押等措施；行政拘留属于公安机关职权，监管部门无