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2025年药品监管岗位笔试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.可以委托生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.仅需对生产环节的质量负责，流通环节由经营企业承担主体责任

答案：D

2.某药品生产企业生产的片剂在出厂检验中发现溶出度不符合《中国药典》规定，该批次药品应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（依据《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药）

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是：

A.仅需对境内生产的疫苗实施批签发

B.批签发机构可委托疫苗上市许可持有人进行部分检验项目

C.未通过批签发的疫苗，经企业整改后可重新申请批签发

D.进口疫苗需由境外监管机构出具的批签发证明，无需在境内重复检验

答案：C（《疫苗管理法》第二十八条规定，未通过批签发的疫苗不得销售，经整改符合要求后可重新申请）

4.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向哪一部门申请药品生产许可证变更？

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.新址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.新址所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B（《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，跨区域变更生产地址需向新址省级药监部门申请）

5.某零售药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产品批号，依据《药品管理法》应如何处罚？

A.按销售假药论处，没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

B.按销售劣药论处，没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，并处二十万元以上五十万元以下罚款

答案：C（《药品管理法》第一百二十八条规定，标签不符合规定的，责令改正；拒不改正的处5千-5万元罚款）

6.关于药物警戒，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体

B.药物警戒包括对药品不良反应、用药错误、超说明书使用等风险的监测和评估

C.医疗机构发现严重药品不良反应应在7日内报告

D.国家药品不良反应监测中心负责全国药物警戒数据的收集、分析和评价

答案：C（严重不良反应应在15日内报告，死亡病例需立即报告）

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售冷藏药品时，应当：

A.查验运输过程的温度记录，不符合要求的不得销售

B.无需记录销售时的温度，仅需保证陈列柜温度符合要求

C.允许将冷藏药品与其他药品混放陈列

D.销售时可拆零，但需在拆零记录中注明原批号

答案：A（GSP第八十三条规定，冷藏药品销售前需查验运输温度记录）

8.对已上市中药的监管中，关于中药配方颗粒的管理，下列表述正确的是：

A.中药配方颗粒执行统一的国家药品标准，无需省级标准

B.中药配方颗粒可以在医疗机构内由医师开具，也可在零售药店销售

C.生产中药配方颗粒的企业需取得中药饮片生产许可证

D.中药配方颗粒的包装标签无需标注执行标准

答案：C（《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，生产企业需具备中药饮片生产资质）

9.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的药品，未造成健康损害后果，依据《药品管理法》应如何处理？

A.按销售假药论处，追究刑事责任

B.没收药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销相关许可证

D.可以减轻或者免予处罚

答案：D（《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻的可免予处罚）

10.关于生物制品的批签发，下列说法正确的是：

A.仅需对疫苗实施批签发，血液制品无需批签发

B.批签发检验项目包括全部质量标准项目

C.批签发证明文件应与药品同步流通

D.境外生产的生物制品无需在境内进行批签发

答案：C（《生物制品批签发管理办法》规定，批签发证明需与药品同行）

11.药品生产企业的关键生产设备变更，属于哪类变