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2025年药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于植物或动物疾病防治，不属于人用药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理计划，其核心内容不包括（）

A.药品安全性监测

B.药品有效性再评价

C.药品价格调整方案

D.风险控制措施

答案：C

解析：《药品上市后风险管理计划制定指南》明确，风险管理计划应包含安全性监测、有效性再评价、风险控制措施及沟通计划等内容，药品价格调整属于市场行为，不纳入风险管理核心。

3.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。

4.某药品标签标注“有效期至2025年12月”，其实际可使用的最后日期是（）

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月15日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的最后一日；若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日。本题标注到月，故最后使用日为12月31日。

5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由所在地省级药品监督管理部门批准；全国性批发企业由国家药监局批准。

6.以下不属于药品不良反应（ADR）的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的毒性反应

C.药品说明书未载明的不良反应

D.患者对药品过敏引发的皮疹

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。超剂量使用属于用药错误，不属于ADR范畴。

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是（）

A.每日上午、下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.每4小时记录1次

D.实时监测，每日至少记录2次

答案：D

解析：GSP第八十五条规定，企业应当对营业场所温湿度进行实时监测与调控，每日上午和下午各记录1次温湿度数据；如自动监测，应当至少每2小时更新一次监测数据，每日自动生成温湿度记录。

8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与（）对接

A.国家药品追溯协同服务平台

B.省级药品监管部门数据库

C.中国食品药品检定研究院

D.疫苗配送企业信息系统

答案：A

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

9.药品网络销售第三方平台提供者应当向（）备案

A.国家药监局

B.所在地省级药监局

C.所在地设区的市级药监局

D.所在地县级药监局

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，提交相关材料。

10.医疗机构配制的制剂不得在（）

A.本医疗机构使用

B.科研单位临床研究使用

C.市场上销售或变相销售

D.急救情况下调剂给其他医疗机构

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

11.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于（）

A.化学药1类

B.化学药2类

C.化学药3类

D.化学药4类

答案：A

解析：国家药监局《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，化学药1类为境内