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2025年药物管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，受托生产企业应当具备的核心条件不包括：

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求

B.具有与受托生产药品相适应的关键设备和技术人员

C.已通过药品生产许可证现场检查

D.与MAH签订的委托协议中明确质量责任划分

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，受托生产企业需符合GMP要求（A正确）、具备相应生产条件（B正确），委托协议需明确质量责任（D正确）。药品生产许可证是企业合法生产的基本资质，但非委托生产的特殊核心条件（C错误）。

2.某药品批发企业在运输生物制品时，使用的冷藏车温度记录仪显示运输过程中温度一度达到8℃（该药品说明书规定储存温度为2-8℃），但企业未采取任何补救措施。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反的核心条款是：

A.企业应当对运输过程中温度超标的药品进行风险评估

B.冷藏、冷冻药品运输应当实时监测并记录温度数据

C.运输过程中温度异常时，应当及时采取措施并记录

D.企业应当配备符合规定的冷藏、冷冻运输设施设备

答案：C

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十二条规定，运输过程中温度超出规定范围时，应当立即采取措施（如调整温度、暂停运输）并记录，未采取措施直接违反此条款（C正确）。A为后续处理要求，B为监测要求，D为设备要求，均非直接违反项。

3.关于药品不良反应（ADR）报告的时限要求，下列说法正确的是：

A.新的、严重的ADR应当在7日内报告

B.群体不良事件应当在24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告

C.死亡病例应当在15日内完成调查报告并上报

D.境外发生的严重ADR应当自获知之日起30日内报告

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，群体不良事件需24小时内报告（B正确）；新的、严重的ADR应15日内报告（A错误）；死亡病例需立即报告，调查需及时完成（C错误）；境外严重ADR应30日内报告（D表述不完整，应为“自获知之日起30日内报告”，但B更准确）。

4.某中药饮片生产企业将未经验收的中药材直接用于生产，该行为违反的关键法规是：

A.《药品生产监督管理办法》关于物料管理的规定

B.《中药饮片炮制规范》关于炮制工艺的要求

C.《药品管理法》关于药品生产需符合GMP的规定

D.《药品注册管理办法》关于原料来源的要求

答案：C

解析：《药品管理法》第四十四条规定，药品生产应当符合GMP，其中物料管理要求原料需验收合格后方可使用（C正确）。A为具体办法，B为炮制规范，D为注册要求，均非直接法律层级的核心依据。

5.关于特殊管理药品的运输管理，下列做法正确的是：

A.运输麻醉药品时，使用普通厢式货车并安排2名专职押运员

B.运输第一类精神药品时，在货物运单上标注“精神药品”字样

C.运输医疗用毒性药品时，与普通药品同车分舱运输

D.运输放射性药品时，未随货携带放射性药品运输许可证复印件

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输麻醉药品和精神药品需在运单上标注“麻醉药品”或“精神药品”（B正确）；麻醉药品运输需使用封闭式货物运输工具（A错误）；毒性药品不得与普通药品混装（C错误）；放射性药品运输需随货携带许可证复印件（D错误）。

6.药品上市后变更管理中，属于“微小变更”的是：

A.变更药品包装规格（不改变装量）

B.变更原料药生产车间（同一厂区、相同生产工艺）

C.变更直接接触药品的包装材料（同材质、同供应商）

D.变更药品有效期（基于稳定性研究数据支持）

答案：C

解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，微小变更指对药品安全性、有效性和质量可控性影响微小的变更，如同材质同供应商的包装材料变更（C正确）。A、B、D均可能影响质量或使用，属于中等或重大变更。

7.某零售药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非处方药目录外），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚不包括：

A.责令改正，给予警告

B.并处5000元以上2万元以下罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正、警告，并处5000-2万元罚款；情节严重的吊销许可证（A、B、C正确）。该行为不