2025年药事法规培训试题及答案.docxVIP

2025年药事法规培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产化学原料药时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.环境保护协议

C.药品不良反应监测协议

D.责任划分协议

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第三十二条规定，MAH委托生产药品（含化学原料药）时，应当与受托方签订质量协议、责任划分协议，并约定药品不良反应监测、风险控制等责任。环境保护协议由生产企业依法单独履行，不属于MAH与受托方必须签订的协议。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，发现消费者一次性购买3盒（每盒含麻黄碱80mg），正确的处理方式是？

A.直接销售，无需登记

B.登记消费者身份证信息后销售

C.拒绝销售，因超过单次5盒限制

D.登记信息并报告当地药品监管部门后销售

答案：B

解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第二十条规定，含麻黄碱类复方制剂单次零售不得超过2个最小包装（含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格一般不超过80mg）。但2024年《药品经营监督管理办法》修订后，将单次零售上限调整为5个最小包装（每盒80mg），因此购买3盒未超上限，需登记消费者身份证信息后销售。

3.关于中药配方颗粒的管理，以下说法正确的是？

A.中药配方颗粒生产企业可自行制定质量标准

B.中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市

C.中药配方颗粒标签需标注“中药配方颗粒”字样及执行标准

D.医疗机构可将中药配方颗粒用于中药注射剂生产

答案：C

解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年修订）明确：中药配方颗粒执行国家药品标准，无国家标准的执行省级标准（A错误）；上市前需经省级药监局备案（B错误）；标签必须标注“中药配方颗粒”字样、执行标准、产地等信息（C正确）；中药配方颗粒仅限供医疗机构配方使用，不得用于其他药品生产（D错误）。

4.某药品生产企业未按规定对温度敏感型药品（储存条件2-8℃）的运输过程进行温度监测，导致部分药品运输途中温度升至12℃，根据《药品生产监督管理办法》，监管部门应如何处罚？

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第七十八条规定，未按药品储存、运输要求采取必要措施的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，直至吊销许可证。本题中企业首次违规，未提及逾期不改正，故处10万-50万罚款。

5.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业销售未取得药品批准证明文件的药品，应当立即采取的措施是？

A.暂停销售，72小时内报告省级药监局

B.停止提供网络交易平台服务，立即报告

C.要求企业整改，3日内提交整改报告

D.公示该企业违规信息，无需主动报告

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》（2024年修订）第二十五条规定，第三方平台发现入驻企业销售假药、劣药或未取得批准证明文件的药品，应当立即停止提供平台服务，并在2小时内向所在地省级药监局报告。

6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品追溯协同服务平台

B.国家公共信用信息中心平台

C.省级药品监管部门自建追溯平台

D.中国疫苗行业协会信息平台

答案：A

解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗电子追溯系统应当与国家药品追溯协同服务平台对接，实现疫苗最小包装单位全程可追溯、可核查。

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”欲在省内其他3家中医医院调剂使用，需经哪一部门批准？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》（2024年修订）第二十一条规定，省内调剂使用中药制剂的，需经省级药监局批准；跨省调剂需国家药监局批准。

8.药品不良反应（ADR）监测中，新的严重药品不良反应是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应，且导致住院时间延长

B.药品说明书中已载明的不良反应，但程度更严重

C.导致死亡的不良反应，无论是否在说明书中载明

D.所有需要住院治疗的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修订