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2025年药品监管岗位笔试试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心载体是：

A.药品电子监管码

B.药品追溯系统

C.药品流通记录

D.药品生产批记录

答案：B

解析：《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，使用信息化手段如实记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。药品追溯系统是承载全链条信息的核心载体。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致批次间交叉污染。根据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产管理规范

D.未履行药品安全主体责任

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。生产假药（第九十八条）需满足“以非药品冒充药品”等情形，劣药（第九十八条）涉及“成分含量不符合标准”等，本题未达到假劣药标准，属于违反GMP。

3.关于中药饮片的监管，下列说法错误的是：

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.医疗机构可以根据临床需要，凭本单位医师处方对中药饮片进行再加工，但需符合炮制规范

D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证，只需取得食品生产许可证

答案：D

解析：《药品管理法》第十条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。中药饮片属于药品，生产企业必须取得药品生产许可证。

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的疫苗追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

答案：A

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

5.药品不良反应（ADR）监测中，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的药品不良反应

C.导致住院或住院时间延长的不良反应

D.发生频率超过已知发生率的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

6.某药品零售企业销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，应定性为：

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品经营管理规范

D.未履行进货查验义务

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。

7.药品注册申请人提交虚假的临床试验数据取得药品注册证书，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应：

A.撤销药品注册证书，处五十万元以上五百万元以下的罚款

B.撤销药品注册证书，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款

C.撤销药品注册证书，终身不受理其相应申请，并处五百万元以上一千万元以下的罚款

D.撤销药品注册证书，处一千万元以上二千万元以下的罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书的，撤销药品注册证书，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

8.关于药品委托生产，下列说法正确的是：

A.疫苗、血液制品不得委托生产

B.药品上市许可持有人可以委托未取得药品生产许可证的企业生产

C.委托生产的药品标签只需标注受托方企业名称

D.委托生产需经国家药品监督管理局批准

答案：A

解析：《药品管理法》第三十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。委托生产需经省级药品监督管理部门批准（《药品生产监督管理办法》第二十九条），受托方需具有相应生产范围的药品生产许可证，标签需标注委托方和受托方名称（《药品说明书和标签管理规定》第十八条）。

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