玻璃酸钠滴眼液中6种抑菌剂及其抑菌效力的测定.docxVIP

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2025-08-30 发布于江苏
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玻璃酸钠滴眼液中6种抑菌剂及其抑菌效力的测定.docx

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玻璃酸钠滴眼液中6种抑菌剂及其抑菌效力的测定

刘冰滢，吴伟平，张丽君，薛巧如，穆矛*(广东省药品检验所，广州510663)

摘要：目的建立超高效液相色谱法同时测定玻璃酸钠滴眼液中6种常用抑菌剂的含量，并对其抑菌效力进行研究。同时考察不含抑菌剂的多剂量样品阻菌瓶的阻菌效力。方法色谱柱为C18柱，流动相为0.1%磷酸溶液和5%四氢呋喃甲醇溶液，梯度洗脱；检测波长为214nm。按中国药典测定抑菌效力；不含抑菌剂的玻璃酸钠滴眼液开封后模拟日常使用，并分时段取样进行微生物检查。结果3个厂家9批样品抑菌剂种类和含量与标示一致，抑菌效力符合规定；不含抑菌剂的样品开封后4周内均无微生物生长。结论该方法操作简便、快速，结果准确，重复性好。不同企业抑菌剂含量相差较大，建议企业在处方筛选时应对抑菌剂的最低有效浓度进行考察；阻菌瓶能有效防止微生物污染。

关键词：超高效液相色谱法；抑菌剂；玻璃酸钠滴眼液；抑菌效力；阻菌瓶

中图分类号：R988.1文献标志码：B文章编号：1007-7693(2025)08-1371-06

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693引用本文：刘冰滢,吴伟平,张丽君,等.玻璃酸钠滴眼液中6种抑菌剂及其抑菌效力的测定[J].中国现代应用药学,2025,

42(8):1371-1376.

Determinationof6PreservativesandAntibacterialEfficacyinSodiumHyaluronateEyeDrops

LIUBingying,WUWeiping,ZHANGLijun,XUEQiaoru,MUMao*(GuangdongInstituteforDrugControl,Guangzhou510663,China)

ABSTRACT:OBJECTIVEToestablishUHPLCmethodforthedeterminationofsixpreservativesinsodiumhyaluronateeyedropsandassesstheirantimicrobialeffectiveness,andtoinvestigatethemicrobialcontaminationofmulti-dosesodiumhyaluronateeyedropswithoutbacteriostaticagent.METHODSThedeterminationwasperformedonaC18columnwithmobilephasesconsistingof0.1%phosphoricacidsolutionand5%tetrahydrofuranmethanolsolution.TheantibacterialefficacyofsodiumhyaluronateeyedropswereexaminedaccordingtotheantibacterialefficacyinspectionmethodofChinesePharmacopoeia.Thesodiumhyaluronateeyedropswithoutpreservativeswassimulatedfordailyuse,andasepticsamplesweretakenwithinthevalidityperiodafteropeningformicrobialinspection.RESULTSThetypesandcontentsofpreservativesinninebatchesofsamplesfromthreemanufacturerswereconsistentwiththelabel,andtheantibacterialefficacymettheregulations;thesampleswithoutpreservativesshowednomicrobialgrowthwithinfourweeksafteropening.CONCLUSION