TGDATCM_00112021_中药材生产质量管理指导原则.docxVIP

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团 体 标 准

T/GDATCM0011－2021

中药材生产质量管理指导原则

PrincipalsforProductionQualityManagementofChineseCrudeDrugs

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布

2022-03-24实施

广东省中药协会 发布

T/GDATCM

T/GDATCM0011－2021

目次

前言 III

引言 IV

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

规范性技术要素 2

参考文献 7

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、中山市中智药业集团有限公司。

本文件主要起草人：黄志海、刘玉德、成金乐、丘小惠、林小兰、马宏亮、宫璐、苏贺、乔卫林。

III

引言

为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材生产质量管理规范》等制订本指导原则。

本指导原则的目的是确保中药材生产的安全和质量，在完善、规范的GACP管理体系下实施中药材科学规范的种植及加工；鼓励采用生态种植技术，从源头做起，全过程进行管理，对风险关键点进行重点控制；实现中药材优质、适产、安全、稳定的目标。

IV

中药材生产质量管理指导原则

范围

本文件规定植物类中药材生产和质量管理的基本要求。

本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中药材生产质量管理规范》

《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》

（3）T/CCCMHPIE2.1—2018《药用植物种植和采集质量管理规范(GACP)》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

中药材

药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料,即植物类中药材。

种质资源

种质资源是指能繁殖后代并保持稳定的遗传性状的（动）植物材料的统称。

物种

物种是生物分类的基本单位，是实际存在的生物种群，其成员具有相似的形态特征。

品种

是指经过人工选育或者发现，并经改良，形态特征和生物学特性一致，遗传性状相对稳定的植物群。

耕作制度

种植中药材的土地利用方式以及有关的技术措施的总称。

田间管理

1

是指大田生产中，中药材从播种到收获的整个栽培过程所进行的各种管理措施的总称。

综合防治

掌握中药材种植过程中病虫害发生规律，通过生物防治与化学农药防治相结合将农药使用量降至最低水平，而有效防治生物害虫和杂草。

生长调节剂

生长调节剂是指对细胞分裂和分化、植物器官形成与植株再生有重要的调节作用的活性物质，包括天然植物激素和生物化学制剂两大类。

有机肥

主要来源于植物和（或）动物，施于土壤以提供植物营养为其主要功能的含碳物料。经生物物质、动植物废弃物、植物残体加工而来，消除了其中的有毒有害物质，富含大量有益物质。

农家肥

是指动物排出的废弃物或是收割结束后的植物残体，经过一段时间的发酵后让其腐熟，作为肥料使用。

物候期

物候期是指受环境（包括气候、水文、土壤等，其中以气候为主导因素）影响而出现的以年为准周期的自然季节现象。

污染

杂质或异物混入中药材中，对中药材的质量造成不良影响。

可持续利用

在利用时，应采取合理的使用方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防止资源的枯竭。

产地加工

待加工药材在产地进行拣选、清洗、干燥等初步处理的活动。

可追溯管理

记录中药材生产各环节并结合现代信息处理技术，形成的可展示中药材生产全过程以及回溯缺陷产品产生原因的管理模式。

规范性技术要素

种子种苗与种源

种子种苗与种源是决定中药材质量的第一环节，其生产保证的基本原则是基原准确，种质优良，品质稳定。

种质基原鉴定

应采取形态鉴定、分子鉴定等技术鉴定所用种质的物种基原，保证其符合法定标准；对于多基原药材，应评价优选品质优良的物种。

2

种子种苗的来源

应当使用产地明确、相对固定的同一批次的种子种苗；鼓励企业通过自建繁育基