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医学装备管理与使用理论考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是：

A.血压计

B.手术缝合线（非吸收）

C.心脏起搏器

D.体温计

2.医学装备使用前需进行“三查七对”，其中“三查”不包括：

A.查装备性能状态

B.查操作规范文件

C.查使用记录完整性

D.查操作人员资质

3.急救类医学装备的日常管理应遵循“五定原则”，下列不属于“五定”的是：

A.定数量品种

B.定放置位置

C.定维护周期

D.定专人管理

4.医学装备验收时，需验证的技术资料不包括：

A.设备使用说明书（中文版）

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.设备出厂检测报告

D.设备生产企业员工名单

5.关于医学装备三级维护的描述，正确的是：

A.一级维护由使用科室操作人员完成，内容为清洁、检查

B.二级维护由设备科工程师完成，需拆解关键部件

C.三级维护需联系厂家或第三方专业机构，涉及性能校准

D.三级维护每季度至少一次

6.医疗设备不良事件报告的责任主体是：

A.设备生产企业

B.医疗机构

C.设备使用科室

D.患者家属

7.下列不属于医学装备信息化管理核心内容的是：

A.建立唯一标识（UID）管理系统

B.记录设备全生命周期数据（采购-使用-报废）

C.统计设备开机率与故障率

D.存储设备生产企业商业合同

8.高压蒸汽灭菌器使用前需进行的关键检测是：

A.生物监测（嗜热脂肪芽孢杆菌测试）

B.外观清洁度检查

C.电源电压稳定性测试

D.操作人员着装规范检查

9.医用电子仪器的电气安全检测中，“漏电流”的允许标准是：

A.患者漏电流≤100μA

B.患者漏电流≤500μA

C.外壳漏电流≤1mA

D.外壳漏电流≤5mA

10.医学装备报废的判定标准不包括：

A.维修成本超过设备当前价值的60%

B.因技术淘汰无法满足临床需求

C.设备使用年限超过10年

D.存在严重安全隐患且无法修复

11.手术室腹腔镜设备的“无菌屏障”管理中，关键措施是：

A.设备表面每日用75%酒精擦拭

B.摄像头导线使用无菌保护套

C.光源主机放置于手术台旁

D.器械护士与巡回护士共同清点配件

12.体外诊断设备（如生化分析仪）的质量控制中，“室内质控”的频率应为：

A.每批次样本检测前

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

13.医用直线加速器的辐射安全管理中，操作人员必须持有：

A.大型医用设备使用人员上岗证

B.放射工作人员证

C.医疗器械维修资格证

D.执业医师资格证

14.急救呼吸机使用时，若出现“气道高压报警”，首先应检查：

A.氧气供应压力是否正常

B.气管插管是否堵塞或打折

C.呼吸参数设置是否符合患者需求

D.电源是否连接稳定

15.医学装备管理委员会的主要职责是：

A.负责设备日常维修

B.审批年度采购计划与大型设备配置许可

C.执行设备操作培训

D.处理医疗设备不良事件

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医学装备采购前论证需评估的内容包括：

A.临床需求的必要性与合理性

B.设备技术参数的先进性与适用性

C.医院场地、人员、配套设施的匹配性

D.设备全生命周期成本（采购+维护+耗材）

2.医学装备使用前培训的重点内容有：

A.设备操作流程与注意事项

B.常见故障识别与应急处理

C.设备清洁、消毒与维护方法

D.设备生产企业背景介绍

3.属于“医学装备安全使用基本要求”的是：

A.操作人员需经培训考核合格后上岗

B.设备使用环境符合温湿度、电压等要求

C.高风险设备（如放疗机）需双人核查操作

D.急救设备可临时外借至其他科室使用

4.医疗设备不良事件报告的内容应包括：

A.设备名称、型号、生产企业

B.事件发生时间、地点、涉及患者情况

C.事件经过（包括设备异常表现）

D.已采取的处理措施

5.医学装备档案应包含的资料有：

A.采购合同、发票

B.安装调试记录、验收报告

C.维修保养记录、计量检测证书

D.操作人员个人简历

6.关于“医学装备计量管理”的正确描述是：