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执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题及答案详解

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责

C.可以委托未取得药品生产许可证的企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力进行评估

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列符合规定的是：

A.甲类非处方药的标签和说明书必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药可省略

B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，也可在互联网上向公众推荐

D.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师，乙类非处方药零售企业可配备经培训的药品销售人员

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品储存的要求，正确的是：

A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于3年

B.麻醉药品和第一类精神药品的储存应当设立独立的专库或专柜，专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.医疗机构麻醉药品处方至少保存2年，精神药品处方至少保存3年

D.运输麻醉药品和第一类精神药品时，应当办理运输证明，运输证明有效期为3年

4.某药品零售企业未按规定对陈列的药品进行定期检查，导致某批次感冒药因储存不当失效。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括：

A.责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处5000元以上5万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下的罚款

5.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法正确的是：

A.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并于30日内完成评价报告

B.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告

C.医疗机构发现群体不良事件后，应当在24小时内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报送国家药品监督管理局

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是：

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开陈列，中药材和中药饮片应与其他药品分开陈列

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书

C.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%

D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，非处方药可以开架，但需设置明显标识

7.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5万元。根据《药品管理法》，对该企业的处罚应为：

A.没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算

B.责令关闭，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.警告，责令改正；拒不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款

D.吊销药品经营许可证，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款

8.关于疫苗流通和预防接种管理，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应

B.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费

C.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对过期疫苗应采取填埋方式销毁

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

9.根据《药品广告审查办法》，下列药品不得发布广告的是：

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.医疗机构配制的制剂

C.军队特需药品

D.以上均是

10.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是：

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

B.第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

C.第