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·522·中国医院药学杂志2025年3月第45卷第5期ChinJHospPharm，Mar2025，Vol45，No.5

盐酸普拉克索片集采中选仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界比较研究

王可，王之舟，邢晓璇，花一鸣，董宪喆，张兰（首都医科大学宣武医院药学部，北京100053）

［摘要］目的：比较真实世界下盐酸普拉克索片国家药品集中带量采购中选仿制药和原研药的疗效与安全性。方法：提取2018年7月1日至2023年6月30日首都医科大学宣武医院使用盐酸普拉克索片原研药和仿制药治疗帕金森病或帕金森综合征的门诊患者处方数据。纳入识别期使用原研药或仿制药的患者，入组后每3个月进行1次随访。通过识别整个随访期患者新出现的诊断和伴随用药以及相对时间来识别药品不良事件以比较两组安全性差异。评估有至少4次随访患者入组后1年左旋多巴等效剂量（levodopaequivalentdose，LED）水平随时间的变化程度以比较两组疗效的差异。结果：共纳入1685例患者，其中原研药组750例，315例患者有至少4次随访记录（随访1年及以上）；仿制药组935例，197例有至少4次随访记录。两组患者基本特征经倾向性评分1∶1匹配后差异均无统计学意义（P＞0.05）。原研药组随访期共发生159例不良事件，仿制药组发生123例不良事件，Kaplan-Meier生存分析及log-rank检验结果显示两组不良事件发生情况差异无统计学意义（P=0.795）。Scheirer-Ray-Hare检验结果显示仿制药和原研药组LED水平随时间的变化程度差异无统计学意义（H=1.538，P=0.820）。结论：盐酸普拉克索片中选仿制药与原研药的疗效与安全性无明显差异。该研究结果需未来开展多中心前瞻性研究加以验证。［关键词］普拉克索；集中带量采购；仿制药；疗效；安全性；真实世界

［中图分类号］R956［文献标识码］A［文章编号］1001-5213（2025）05-0522-07DOI：10.13286/j.1001-5213.2025.05.07

Efficacyandsafetyevaluationofgenericversusoriginalpatentedpramipexoledihydrochloridetabletsselectedinthecentralizedprocurement：areal-worldstudy

WANGKe，WANGZhizhou，XINGXiaoxuan，HUAYiming，DONGXianzhe，ZHANGLan（DepartmentofPharmacy，XuanwuHospital，CapitalMedicalUniversity，Beijing100053，China）

ABSTRACT:OBJECTIVETocomparetheefficacyandsafetyofthegenericversusoriginalpatentedpramipexoledihydrochlo-ridetabletsselectedinthecentralizedprocurementinrealworld.METHODSPrescriptiondataofoutpatientstreatedwithorigi-nalpatentedorgenericpramipexoledihydrochloridetabletsforParkinson’sdiseaseorParkinson’ssyndromeinXuanwuHospital，CapitalMedicalUniversityfromJuly1，2018toJune30，2023wereextracted.Patientswhousedtheoriginalpatenteddrugorgenericdrugduringtheidentificationperiodwerefollowedupeverythreemonthsafterenrollment.Adversedrugeventswereiden-tifiedbyrecognizingemergingdiagnosesand