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药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量管理体系的核心目标是（）

A.提高企业经济效益

B.确保药品质量安全

C.满足客户需求

D.符合行业标准

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历，主管药师职称，5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

3.药品零售企业营业场所和药品仓库的温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.不超过20℃

B.10℃～30℃

C.2℃～10℃

D.不超过25℃

4.药品采购时，首营企业审核的内容不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照、税务登记证

C.企业质量保证能力和质量信誉

D.企业法定代表人个人征信记录

5.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装进行检查

A.1

B.2

C.3

D.4

6.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）

A.药品分类管理原则

B.药品特性与包装要求

C.避免混淆与交叉污染

D.便于清点与养护

7.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照（）执行

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《反兴奋剂条例》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.以上均是

8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的（）

A.温度数据

B.湿度数据

C.光照强度

D.震动频率

9.药品零售企业处方审核人员应当具备（）

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师以上专业技术职称

D.药士以上专业技术职称

10.药品经营企业质量管理制度应当至少包括（）项内容

A.10

B.12

C.15

D.20

11.药品验收记录保存期限不得少于（）年，且不得少于药品有效期后（）年

A.3；1

B.5；1

C.3；2

D.5；2

12.药品储存时，中药材和中药饮片应（）

A.与其他药品混放

B.分库存放

C.按功能主治分类存放

D.按生产企业分类存放

13.药品零售企业营业场所的营业设备不包括（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.药品拆零销售所需的调配工具

D.冷库

14.药品批发企业对首营品种的审核，应当审核（）

A.药品的合法性和质量可靠性

B.药品的市场销售情况

C.药品生产企业的生产规模

D.药品的包装设计

15.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）

A.立即通知购货单位停售

B.追回已售出的药品

C.记录追回和处理情况

D.以上均是

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成要素包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.药品批发企业质量管理人员应当具备的条件包括（）

A.药学专业学历

B.中药学专业学历

C.医学、生物、化学等相关专业学历

D.执业药师资格

3.药品储存的基本要求包括（）

A.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

B.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米

C.与地面间距不小于10厘米

D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放

4.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.证明文件（如检验报告书）

C.特殊管理药品的专用标识

D.药品的有效期

5.药品零售企业销售药品时，应当遵守的规定包括（）

A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等

B.处方药凭执业医师或执业助理医师处方销售

C.非处方药可以开架自选销售

D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期

6.药品运输过程中，冷藏、冷冻药品的控温措施包括（）