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益生菌与药食同源植物成分协同作用评价

1范围

本文件规定了益生菌与药食同源植物成分协同作用评价的基本原则、评价指标体系、评价方法、评价流程、结果判定及分级、质量控制与保证、评价报告等。

本文件适用于益生菌与药食同源植物成分协同作用的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

保健食品功能检验与评价技术指导原则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

益生菌probiotic

是一类活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主健康有益。这些微生物通常定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效，如改善宿主微生态平衡、调节免疫力平衡等。

3.2

药食同源植物medicinalandedibleplant

既具有中医学药用价值，又可作为普通食品食用的植物资源。其安全性高，可长期食用，兼具营养保健和调理疾病的双重功能。

3.3

协同作用synergisticeffect

益生菌与药食同源植物成分共培养后组合物使用时，其整体功效显著超越两者单独使用时功效的简单累加效应。

4评价原则

4.1科学性原则

评价方法和指标基于分子生物学、代谢组学等科学理论，采用已验证的实验技术，确保评价结果真实可靠。

4.2系统性原则

从微生物学、化学成分、生物功能三个核心维度，综合考量益生菌与药食同源植物成分在不同层面的协同作用，全面系统地进行评价。

4.3实用性原则

评价方法、操作流程、判定规则具备可重复性和可操作性，适用于企业实验室、第三方检测机构及监管部门。

4.4安全性原则

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在评价协同功效的同时，严格遵循相关安全标准，确保复合产品对人体健康无急性、慢性毒性及致敏等不良影响。

5评价指标体系

5.1益生菌与药食同源植物成分协同功效评价指标体系由微生物学指标、化学成分指标、生物学功能指标等三部分组成。

5.2评价指标体系由一级指标3个、二级指标7个、三级指标16个，共三个层次构成，具体如表1所示。

表15.1益生菌与药食同源植物成分协同功效评价指标体系

一级指标

二级指标

三级指标

微生物学指标

益生菌增殖与活性

体外增殖率

体内增殖率

活性指标

菌群结构与多样性

菌群多样性指数

有益菌与有害菌比例

化学成分指标

药食同源植物成分变化

活性成分含量

功效成分转化与修饰

代谢产物分析

益生菌代谢产物种类

益生菌代谢产物含量

植物-益生菌共代谢产物

生物学功能指标

肠道功能改善

肠道屏障功能

消化吸收功能

免疫调节作用

免疫细胞功能

免疫分子水平

其他生理功能调节

降血脂功能

降血糖功能

抗过敏

抗病毒

改善睡眠与情绪

抗幽门螺杆菌感染

改善肠息肉

6评价方法

6.1人体实验

6.1.1人体试食设计

6.1.1.1实验原则

遵循伦理学原则，严格按照《保健食品功能检验与评价技术指导原则》开展。

6.1.1.2受试人群选择

制定明确的纳入和排除标准，招募健康志愿者或特定疾病患者，如招募高脂血症患者时，要求符合《中国成人血脂异常防治指南》中高脂血症诊断标准。受试人群年龄、性别、体重指数等应具有代表性，且签署知情同意书。

6.1.1.3分组与干预

将受试者随机分为空白对照组、安慰剂组、益生菌单独干预组、药食同源植物单独干预组、益生菌与药食同源植物协同干预组。安慰剂采用外观、口感与受试产品相似但无活性成分的制剂。干预周期根据产品特性和研究目的确定，干预期间要求受试者保持正常饮食和生活习惯，记录饮食和运动情况。

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6.1.1.4监测指标与频率

在试验开始前、干预期间（如每4周）和试验结束后，采集受试者血液、粪便样本。检测指标包括微生物学指标（如粪便中益生菌数量、肠道菌群多样性）、化学成分指标（如血液中相关代谢产物含量）、生物学功能指标（如血脂、血糖、免疫功能指标）。同时，定期收集受试者的主观感受（如消化情况、疲劳感等）和不良反应信息。

6.1.2样本采集与分析

6.1.2.1样本采集

血液样本采集采用真空采血管，采集后分离血清或血浆备用。粪便样本采集后置于无菌容器中，尽快低温保存或送检。采集过程遵循无菌操作原则，确保样本无污染。

6.1.2.2样本分析

运用相应的检测技术分析微生物学、化学成分和生物学功能指标。微生物学指标检测按照有关国家相关标准的要求进行。化学成分指标采用HPLC、GC