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GSP培训的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业质量管理体系文件中，记录类文件的保存期限应为药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

2.药品验收时，同一批号的药品整件数量为50件，抽样数量应为（）

A.每件抽样B.至少检查2件C.至少检查3件D.至少检查5件

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.以上全选

4.阴凉库的温度应控制在（）

A.010℃B.28℃C.不超过20℃D.1030℃

5.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

6.首营品种审核时，除药品合法性证明文件外，还需审核（）

A.药品最小包装标签B.销售人员授权书C.供应商质量保证协议D.药品生产工艺

7.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即采取的措施是（）

A.继续观察B.通知质量部门确认后挂黄色警示牌C.直接下架销毁D.调整储存环境温湿度

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行内部评审，评审周期为（）

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

9.特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

10.药品出库复核时，发现药品包装污染，应（）

A.擦拭后出库B.报质量部门处理C.降级销售D.正常出库并备注

11.企业计算机系统中，药品采购数据的保存期限应为（）

A.药品有效期后1年，不得少于3年B.药品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.至少保存5年

12.对质量可疑的药品进行确认的部门是（）

A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.仓储部门

13.药品储存时，与非药品的存放要求是（）

A.分区存放B.同区不同架C.混合存放D.非药品单独存放于仓库外

14.企业培训档案应至少包含（）

A.培训内容、时间、考核结果B.培训教师资质C.员工培训签到表D.以上全选

15.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应保存（）

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.企业质量管理体系的构成包括（）

A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理制度

2.药品采购活动应当符合的要求有（）

A.与供货单位签订质量保证协议B.采购药品应有合法票据C.采购首营品种需经质量部门审核D.采购进口药品需索取《进口药品注册证》复印件

3.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品外观B.包装、标签、说明书C.随货同行单D.相关证明文件

4.冷藏药品运输过程中，应当采取的措施有（）

A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱B.实时监测并记录温度C.运输前对车厢或箱体进行预冷D.运输途中可临时开启箱体取放其他物品

5.企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查（）

A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存养护岗位人员D.销售岗位人员

6.药品储存的色标管理中，正确的对应关系是（）

A.合格药品区绿色B.待验药品区黄色C.不合格药品区红色D.退货药品区蓝色

7.药品批发企业的库房应当配备的设施设备包括（）

A.自动监测温湿度的设备B.避光、通风、防潮设备C.防虫、防鼠设备D.符合规定的货架

8.企业质量管理制度应当包括（）

A.质量事故处理和报告制度B.药品召回管理制度C.环境卫生管理制度D.员工考勤制度

9.药品销售记录应当包含的内容有（）

A.药品通用名称、规格B.销售数量、价格C.购货单位名称D.销售日期

10.对企业各岗位人员培训的内容应包括（）

A.药品相关法律法规B.GSP及企业质量管理制度C.岗位操作技能D.企业文化

三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）

2.验收进口药品时，只需核对《进口药品注册证》，无需核对《进口药品检验报告书》。（）

3.药品养护人员可以根据经验调整