（2025）临床常见医疗器械不良事件汇总.docx

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（2025）临床常见医疗器械不良事件汇总

临床常见医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。了解这些不良事件对于保障患者安全、提高医疗器械使用的有效性至关重要。以下将对2025年临床常见医疗器械不良事件进行详细汇总。

心血管类医疗器械不良事件

心脏起搏器

电极故障：电极导线可能出现断裂、绝缘层破损等问题。断裂可能是由于长期的心脏跳动和身体活动导致电极导线疲劳，绝缘层破损则可能是受到外力挤压或材料老化。当电极故障发生时，起搏器可能无法正常感知心脏的电活动，或者不能有效地发放电刺激，从而导致患者出现心悸、头晕、黑矇甚至晕厥等