第17章 体外诊断试剂监管.pdfVIP

蚌埠医学院医学检验系梅传忠

上海交通大学医学院刘湘帆

国家卫生计生委临床检验中心李金明

学习目标与要求

•掌握体外诊断试剂研制、注册、经营、使用等环节的

主要监管内容。

•熟悉体外诊断试剂监管重要性，体外诊断试剂监督管

理相关文件内容。

•了解国内外的体外诊断试剂监管现状，我国体外诊断

试剂监管存在的问题与对策。

目录

一、体外诊断试剂监管的重要性

二、体外诊断试剂的监管现状

一、体外诊断试剂监管的重要性

※知识点17-1

1.在临床疾病诊断和治疗中的作用。

2.在体外诊断试剂上市中的作用：涉及研制、注册、经

营、使用等众多环节，均受多种因素影响。

3.在体外诊断试剂避免风险中的作用：各环节风险程度

相差较大，需要安全有效的监管。

二、体外诊断试剂的监管现状

（一）国外的体外诊断试剂的监管

※知识点17-2

1.国际上尚无体外诊断试剂管理方面的指南性文件。

2.国外各国政府实行的管理模式不尽相同。

3.按药品管理或按医疗器械管理，其有关的技术要求均是

一致的。

美国、日本、欧盟的体外诊断试剂监管。

（二）国内体外诊断试剂的监管

•历经从无到有、法规条例逐步完善、监督机构及职责

更加清晰明确的过程。

•《医疗器械监督管理条例》及相关文件：规范体外诊

断试剂的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督

管理。

•按监督管理条例管理和风险程度分类管理。

国内体外诊断试剂的监管存在的主要问题与对策

（1）存在的主要问题

•国家标准品、参考品缺乏。

•体外诊断试剂的生产、经营企业、使用单位的法规意

识较薄弱。

•体外诊断试剂上市后产品的监管体系的运行有效度仍

需加强。

（2）存在的主要问题的主要对策

•加强对诊断试剂的统一监督与管理，加大对国家标准

品、参考品的研制力度。

•加强相关法律法规的学习。

•充分利用网络，加强医疗器械信息库建设力度。

•提高抽样率。

目录

一、生产企业的资质督查

二、生产环节重点监管的内容

体外诊断试剂生产环节的监管内容

※知识点17-3

1.主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量

管理规范》进行；

2.应针对从事体外诊断试剂生产企业的资质进行全面督查；

3.重点监管以下方面：人员、组织结构与管理职责，设施、设

备与生产环境控制，文件与记录控制、设计控制与验证、采

购控制、生产过程控制、检验与质量控制、不合格品控制、

销售与客户服务控制等。

一、生产企业的资质督查

※知识点17-4

1.有相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技

术人员；

2.有对生产的体外诊断试剂进行质量检验的机构或者专职

检验人员以及检验设备；

3.有保证体外诊断试剂质量的管理制度；

4.有相适应的售后服务能力；

5.符合体外诊断试剂产品研制、生产工艺文件规定的要求；

6.需提供以上的相关证明资料。

二、生产环节重点监管的内容

（一）组织结构与人员管理

（二）设施、设备与生产环境控制

（三）文件与记录控制

（四）设计控制与验证

（五）采购控制

（六）生产过程控制

（七）检验与质量控制

（八）不合格品、销售与客户服务控制

目录

一、体外诊断试剂的经营许可与备案管理

二、体外诊断试剂的经营质量管理

三、体外诊断试剂经营环节的监督管理

一、体外诊断试剂的经营许可与备案管理

※知识点17-5

1.从事第二、三类体外诊断试剂经营企业必须获得《医疗

器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，

拥有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构、质量

管理人员；其中质量管理人员应具备国家认可的相关专业

的学历证明或职称；

2.具有经营范围和经营规模相适应的经营场所和试剂贮存

场所（自设库房或全部委托他设库房），并具有相应的专

业指导、技术培训以及售后服务能力。

体外诊断试剂的经营管理因体外试剂的分类不同而有所

区别。

第一类：微生物培养基、用于样品处理的产品等