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合格标准
试验组设定（醇类）
试验组设定（EC）
第三包分组
嘉和众邦第五包抗钙化动物试验工艺分组
日期：2016-03-14
原序号
工艺顺序（含试剂）
交联
改性
脱细胞处理
辐照
0.5%GA
100%2,3-丁二醇
80%乙醇
2%EC
0.125%胰蛋白酶
1%Triton-X-100
8KGy辐照
48h
7d
72h
8h
24h
试2
A1
GA+丁二醇
√
B1
对2-3
A4
GA+胰酶+T-X-100+丁二醇
B4
试4
A9
GA+EC+丁二醇
B9
试5
A11
GA+乙醇
B11
试6
A12
GA+乙醇+EC
B12
试7
A14
GA+EC+乙醇
B14
对7-1
A15
GA+胰酶+T-X-100+EC+乙醇
B15
加1
加1A
GA+胰酶+T-X-100+乙醇
加1B
本表格的技术细节：
1、同包3（加组以后要加做抗钙化）
2、本表格所有环节的漂洗，均为D-hanks液(无钙\镁)；包括如：采集\返厂途中的保存\初剥\初剥后漂洗\精剥\改性前漂洗\改性后漂洗。牛心包片从采集到进入交联之前的漂洗工艺为D-hanks液漂洗4-6h。
3、本表格改性前、后的漂洗，都须充分和彻底，去除残留的GA和EC对下一工序的影响；漂洗工艺：手漂洗3次，15分/次，摇床漂洗3小时，换液/每半小时。
4、牛心包片准备过程的温度要求：①采集(含返厂路途的保存)、初剥、初剥后的漂洗温度，均为4℃（陆续放置hankS冰块）。②改性前、后漂洗\各环节处理后的保存（包括成品保存）温度均为5-10℃；③交联\改性\灭菌温度为20-25℃。
5、牛心包片交联/灭菌/保存过程的溶液分别是0.5%GA/0.5%GA/0.3%GA的PBS溶液。
6、本表格所有环节处理后，若保存，均为5-10度下的0.3%GA。但灭菌均在20-25度下的0.5%GA7天（已经认证有效)，灭菌后须重新须更换液体保存。
7、本表格的交联、改性工序使用玻璃容器，包装采用医用级PP材质的包装瓶。
8、本表格共设定16个试验组，分别进行切片/热皱缩/抗拉强度/拉伸伸长率/撕裂强度/顶破强度试验。
9、本表格的每个试验组，需同步准备切片样品（每个试验组中的每一片切片样品取自不同的牛心包）10*10mm各10片、热皱缩检测样品（剪裁要求：纵向，纤维方向与长边平行）80*20mm规格，4条。
10、本表格的每个试验组，需同步准备抗拉强度和拉伸伸长率检测样品（剪裁要求：纵向，纤维方向与长边平行）100*20mm，3条；准备撕裂强度检测样品（剪裁要求：纵向，纤维方向与长边平行）100*16mm，3条；准备顶破强度检测样品60*60mm，3片；
猪心瓣叶EC改性的抗钙化动物试验分组
群1
组
漂洗工艺及各道工序温度
(D-hanks液4℃漂洗4-6h)交联\交联后保存\改性前、后漂洗\改性\成品保存温度均为5-10℃，灭菌温度为室温（20-25℃）
交联（0.5%GA的PBS液，48-50h），灭菌（0.3%GA的PBS液），保存（0.3%GA的PBS液）
1片试验片+1片对照片/1只动物
原始改性方法
现用改性方法
易主任新增改性方法
孟增的改性方法
5%EC，72h
5%EC，48h
2%EC，72h
2%EC，48h
猪心瓣叶片
/
样本组1
10只
群2
漂洗工艺及各道工序温度
(D-hanks液4℃漂洗4-6h）
交联后保存\改性前、后漂洗\成品保存温度5-10℃；交联\改性\灭菌温度为20-25℃；
交联（0.3%GA的hepes液，48-50h）灭菌（0.3%GA的hepes液）保存（0.3%GA的hepes液）
样本组2
样本组9
样本组3
样本组10
本表格总计
50只
本表格的技术细节
1、本表格为猪心瓣，群1（黄色底）交联液为0.5%GA的PBS液，群2（蓝色底）交联液为0.3%GA的hepes液。
2、每群的交联液（GA）若是用PBS配制（或hepes液配制），则灭菌和保存的GA液也均用PBS配制（或均用hepes液配制）。
3、绿色底入选第一批试验组，红色底入选第二批试验组。
4、本表格群1仅保留了2%EC，72h的改性试验组；群2选择了四种不同条件下的EC改性。
5、本表格群1和群2采集时的工艺和温度，显示在各道工序时的温度。采集时(含返厂路途的保存)、初剥温度、交联前的漂洗，均为4℃（陆续放置hank冰块）。
6、本表格的交联、改性工序使用食品级PP材质容器，包装采用医用级PP材质的包装瓶。
7、本表格所有环节处理后，若保存，均为5-10度下的0.3%GA。但灭菌均在20-25度下的
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