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生物材料抗钙化试验

实施报告

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目录

TOC\o1-3\h\z\u115411试验目的 4

174562试验原理 4

189203参考文件 4

232574生物材料准备 4

307584.1生物材料试验分组（第一、二包） 4

196014.1.1猪心瓣叶环氧氯丙烷（EC）改性试验分组 4

133884.1.2牛心包片环氧氯丙烷（EC）改性试验分组 5

205704.1.3猪心瓣叶醇类改性试验分组 5

153294.1.4牛心包片醇类改性试验分组 5

199444.2生物材料试验分组（第三包） 6

79174.2.1第三包生物材料醇类改性试验分组 6

183664.3生物材料处理工艺（第一、二包） 7

97564.3.1猪心瓣叶环氧氯丙烷(EC)改性组（样品组1、2、3、9、10） 7

151724.3.2牛心包片环氧氯丙烷(EC)改性组（样品组4、5、6、7、8） 9

314744.3.3猪心瓣叶丁二醇改性组（样品组11、12） 10

201334.3.4猪心瓣叶异丙醇改性组（样品组13） 11

109484.3.5牛心包片丁二醇改性组（样品组14、15） 12

88134.3.6牛心包片异丙醇改性组（样品组16） 12

87844.4生物材料处理工艺（第三包） 13

33904.4.1试2、试3、试8、对2-2试验组工艺 13

284504.4.2对2-3、对3-1、对7-1试验组工艺 14

312594.4.3试4、对4-1、试7试验组工艺 15

156674.4.4试5、试6试验组工艺 17

97504.4.5对2-1试验组工艺 17

313254.4.6对3-进、对6-进和对-8进试验组工艺 18

82934.4.7对2-进试验组工艺 19

57914.5溶液试剂准备 20

184774.5.1D-Hank’s液准备 20

202894.5.20.3%戊二醛（GA）的PBS液、0.5%戊二醛（GA）的PBS液准备 20

75484.5.30.3%戊二醛hepe’s液、0.5%戊二醛hepe’s液准备 21

93034.5.42%环氧氯丙烷（EC）、5%环氧氯丙烷（EC）溶液准备 21

100634.5.520%异丙醇（1%GA）H-2液、0.3%GAH-1液准备 21

213104.5.62,3-丁二醇准备 22

324094.5.7乙醇准备 22

179185动物植入试验 22

201295.1植入前准备工作 22

99085.1.1实验动物准备 22

238605.1.2器具、试剂准备 22

326365.1.3试验样品准备 23

3795.1.4其他 23

211025.2动物植入流程 24

262316总钙含量检测 27

129636.1检测前准备工作 27

77976.2总钙含量测定 28

282687结果评价 30

304507.1通过对各组检测结果的比较得出试验结论（比较方法如下表） 30

71877.2结果评价 30

145338附件 31

1试验目的

评价不同生产工艺条件下处理的牛心包片和猪心瓣叶抗钙化性能的优劣。

2试验原理

采用不同生产工艺分别处理相应生物材料，分组植入幼鼠皮下组织，观察8周后取出并测定钙含量，对比分析抗钙化能力。

3参考文件

《环氧氯丙烷对戊二醛鞣制的猪主动脉瓣抗钙化化学改性的实验研究》

《环氧氯丙烷处理对去细胞猪主动脉瓣膜基质降解影响的初步研究》

《环氧氯丙烷处理对生物瓣膜及组织工程瓣膜材料表面性状的影响》

《环氧氯丙烷处理对生物瓣膜胶原降解代谢影响的初步研究》

《环氧氯丙烷对戊二醛鞣制的猪主动脉瓣抗钙化化学改性的实验研究》

《环氧氯丙烷对组织工程瓣去细胞支架材料理化性质的影响》

《新型抗钙化无支架生物心脏瓣膜的毒性试验研究》

《溶液准备作业指导书》

《医疗器械注册产品标准人工生物心脏瓣膜》

《医疗器械注册产品标准外科补片》

4生物材料准备

4.1生物材料试验分组（第一、二包）

4.1.1猪心瓣叶环氧氯丙烷（EC）改性试验分组

表1猪心瓣叶环氧氯丙烷（EC）改性试验分组

样

品

组

漂洗工艺

(D-hanks液4