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数据整理
第三包热皱缩
第三包牛心包片醇类改性抗钙化动物试验分组
更新日期：2015-10-28
序号
鼠笼编号
试验组
植入部位
工艺顺序（含试剂）
交联
改性
脱细胞处理
热皱缩温度
标准差
0.5%GA
100%2,3-丁二醇
80%乙醇
2%EC
0.125%胰蛋白酶
1%Triton-X-100
48h
3d
7d
20天
72h
8h
24h
无
试1
GA+丁二醇
√
对1
胰酶+T-X-100+GA+丁二醇
笼1
试2
左侧
对2-1
右侧
笼2
对2-2
GA+丁二醇+胰酶+T-X-100
对2-3
GA+胰酶+T-X-100+丁二醇
笼3
对2-进
试3
GA+丁二醇+EC
笼4
对3-1
GA+胰酶+T-X-100+丁二醇+EC
对3-进
笼5
试4
GA+EC+丁二醇
对4-1
GA+EC+丁二醇+胰酶+T-X-100
笼6
试5
左、右侧
GA+乙醇
笼7
试6
GA+乙醇+EC
对6-进
笼8
试7
GA+EC+乙醇
对7-1
GA+胰酶+T-X-100+EC+乙醇
笼9
试8
对8-进
GA(进口本底植入)
单纯GA
GA
佰仁组
佰仁
未知工艺
旧试验组
胰酶+T-X-100+GA
胰酶+T-X-100+GA+丁二醇+EC
86.56℃
胰酶+T-X-100+GA+EC+丁二醇
85.58℃
胰酶+T-X-100+GA+乙醇
86.78℃
胰酶+T-X-100+GA+EC+乙醇
86.7℃
胰酶+T-X-100+GA+乙醇+EC
86.32℃
病毒灭活工艺组
新加试验组
GA+0.5%过氧乙酸
84.55℃
GA+1M氢氧化钠
85.38℃
第三包抗钙化动物试验生物材料热皱缩温度检测结果分析，如下：
1.热皱缩温度越高，生物材料交联程度越高。第三包17个试验组中，对热皱缩温度有增加作用的工艺是：GA+EC+乙醇（88.37℃）、GA+乙醇+EC（87.72℃）；
2.从单纯GA组、脱细胞GA组，可以发现脱细胞处理会降低热皱缩温度：86.72℃＜87.42℃，降低0.7℃；
3.从单纯GA组（87.42℃）、丁二醇组（87.18℃、87.35℃）、乙醇组（87.34℃），可以发现乙醇改性对热皱缩温度无显著影响；丁二醇改性后，热皱缩温度略有降低；
4.从乙醇组，可以发现EC改性可以增加热皱缩温度（87.72℃＞87.34℃，增加0.4℃）；同时，先EC改性再乙醇处理，对热皱缩温度影响更显著（88.37℃＞87.34℃，增加1℃）；
5.从单纯GA组、脱细胞GA组、进口补片组、佰仁组，可以发现佰仁组的热皱缩温度（83.12℃）＜进口补片组（84.95℃）＜脱细胞GA组（86.72℃）＜单纯GA组（87.42℃）。
6.从单纯GA组（87.42℃）、病毒灭活工艺组，可以发现过氧乙酸（84.55℃）和氢氧化钠（85.38℃）处理会降低热皱缩温度，影响较显著，分别降低约3℃、2℃。
本表格的技术细节：
1、红色底（试1和对1）暂不送样；绿色底（试2、试3）作为送中检所检测的试验组；青绿色底（对2-进、对3-进、对6-进、对8-进）的试验组使用进口牛心包补片；茶色底（试5）在动物植入时，同一只动物植入两片；
2、本表格所有环节的漂洗，均为D-hanks液(无钙\镁)；包括如：采集\返厂途中的保存\初剥\初剥后漂洗\精剥\改性前漂洗\改性后漂洗。牛心包片从采集到进入交联之前的漂洗工艺为D-hanks液漂洗4-6h；
3、本表格中改性前、后的漂洗，都须充分和彻底，去除残留的GA和EC对下一工序的影响；漂洗工艺：手漂洗3次，15分/次，摇床漂洗3小时，换液/每半小时。
4、本表格中的温度要求：①采集(含返厂路途的保存)、初剥、初剥后的漂洗温度，均为4℃（陆续放置hankS冰块）。②改性前、后漂洗\各环节处理后的保存（包括成品保存）温度均为5-10℃；③交联\改性\灭菌温度为20-25℃;
5、本表格中交联/灭菌/保存过程的溶液分别是0.5%GA/0.5%GA/0.3%GA的PBS溶液；
6、本表格所有环节处理后，若保存，均为5-10度下的0.3%GA。但灭菌均在20-25度下的0.5%GA7天（已经认证有效)，灭菌后须重新须更换液体保存。
7、本表格的交联、改性工序使用玻璃容器，包装采用医用级PP材质的包装瓶。
8、本表格每个环节更换液体前，均需对配好的液体(EC溶液无法用PH计检测,用PH试纸)，进行PH测定(部分交联和改性过程中也进行了测定)，要求PH7.35-7.45。
9、本表格共设定17个试验组，笼1-笼5、笼7-笼9对应的试验组，每组10只动物，每只动物的左侧和右侧分布植入对应试验组的材料。笼6对应的试验组，每组5只动物，每只动物植入2片本组材料；
10、本表格的每个试验组，需同步准备热皱缩温度检测的
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