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预防接种知情同意书(麻疹、风疹二联减毒活疫苗)

一、疫苗基本信息

本疫苗全称为麻疹、风疹二联减毒活疫苗（MeaslesandRubellaCombinedVaccine,Live），主要成分为麻疹病毒减毒株（如沪191株或其他经国家药品监管部门批准的合格毒株）、风疹病毒减毒株（如BRDⅡ株或其他经国家药品监管部门批准的合格毒株），辅以人血白蛋白、蔗糖、明胶等作为保护剂，不含抗生素成分。每剂次规格为0.5ml（复溶后），其中麻疹病毒效价≥3.0lgCCID50/剂，风疹病毒效价≥3.0lgCCID50/剂。疫苗生产企业为经国家药品监督管理局批准的生物制品生产企业（具体企业名称以疫苗包装标识为准），产品需经国家批签发合格后方可使用，有效期标注于疫苗包装及说明书，储存条件为2-8℃避光保存，严禁冻结。

二、接种对象

本疫苗适用于8月龄及以上未患过麻疹和风疹、且未接种过含麻疹或风疹成分疫苗的易感人群。“易感人群”指经流行病学史、实验室检测（如麻疹IgG抗体、风疹IgG抗体阴性）或无明确免疫史确认，对麻疹病毒或风疹病毒缺乏免疫力的个体。优先推荐以下人群接种：

1.8月龄至6岁儿童（含流动儿童），按照国家免疫规划程序需完成2剂次接种的目标人群；

2.进入麻疹或风疹高流行地区的旅行者；

3.托幼机构、学校等集体单位中未免疫的工作人员；

4.计划怀孕的女性（建议孕前3个月完成接种，以降低孕期感染风疹导致胎儿畸形的风险）。

三、作用与用途

本疫苗为减毒活疫苗，通过模拟自然感染过程，刺激机体产生针对麻疹病毒和风疹病毒的特异性体液免疫和细胞免疫应答。接种后，可有效预防由麻疹病毒引起的麻疹（症状包括发热、咳嗽、流涕、眼结膜炎、口腔麻疹黏膜斑及全身斑丘疹）和由风疹病毒引起的风疹（症状包括低热、皮疹、耳后及颈部淋巴结肿大）。

根据临床试验数据，接种1剂次本疫苗后，麻疹抗体阳转率≥95%，风疹抗体阳转率≥98%；完成2剂次接种后，麻疹保护效力可达97%以上，风疹保护效力可达99%以上。免疫保护期通常可持续10年以上，部分研究显示保护效果可维持至成年期。

四、免疫程序

1.常规接种：国家免疫规划程序规定，儿童应在8月龄时接种第1剂次，18-24月龄时接种第2剂次。两剂次间隔至少6个月（建议间隔≥12个月以获得更持久的免疫应答）。

2.应急接种：在麻疹或风疹暴发疫情中，对暴露人群（如与病例有密切接触的未免疫或免疫史不详者）可进行应急接种，接种时间应在暴露后72小时内，以降低发病风险或减轻症状。

3.补种原则：未按程序完成2剂次接种的儿童，应尽早补种，第2剂次与第1剂次间隔≥28天；≥6岁儿童补种时，仍需完成2剂次接种（间隔≥28天）。

4.接种途径与剂量：均为皮下注射，接种部位为上臂外侧三角肌下缘附着处，每次接种剂量为0.5ml（复溶后）。

五、疫苗作用机制与免疫应答特点

本疫苗中的麻疹病毒减毒株和风疹病毒减毒株经培养、纯化后，保留了良好的免疫原性但丧失了致病性。接种后，病毒在局部淋巴结内复制，激活T淋巴细胞和B淋巴细胞：T细胞通过释放细胞因子（如干扰素-γ）介导细胞免疫，清除感染细胞；B细胞分化为浆细胞，产生特异性IgM抗体（接种后7-14天出现，提示近期免疫或感染）和IgG抗体（接种后2-4周达高峰，为长期保护性抗体）。

需要注意的是，由于减毒活疫苗的特性，接种后2-3周内，疫苗病毒可能在体内有少量复制，极少数情况下可通过呼吸道分泌物排出（但无传染性，无需隔离）。

六、不良反应

疫苗不良反应分为一般反应（由疫苗本身特性引起的生理反应）和异常反应（由个体差异导致的免疫病理反应），具体表现及处理方式如下：

（一）一般反应（发生率≥1%）

1.局部反应：接种后24小时内，接种部位可能出现红肿（直径≤2.5cm）、疼痛或触痛，多为轻度，持续1-2天可自行缓解。处理建议：避免抓挠，可用干净毛巾冷敷（24小时内）或热敷（24小时后），无需特殊用药。

2.全身反应：

-发热：约5-15%受种者接种后6-12天可能出现低热（体温＜38.5℃），持续1-2天；极少数（＜1%）可能出现高热（体温≥38.5℃），持续不超过3天。

-其他症状：部分儿童可能出现轻度皮疹（散在斑丘疹，多见于躯干）、食欲减退、烦躁或轻度腹泻（每日＜4次），通常无需处理，可自行消退。

（二）异常反应（发生率＜1%）

1.过敏性反应：

-过敏性皮疹：接种后数小时至3天内出现，表现为荨麻疹（红色风团，伴瘙痒）或斑丘疹（红色充血性皮疹），可分布于全身。需及时就医，医生可能给予抗组胺药物（如氯雷他定）治疗。

-过敏性休克：