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药事管理与法规知识测试试卷及答案练习题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库应具有的设施设备不包括（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.药品上架存放的货架

答案：D

解析：药品批发企业仓库应有的设施设备包括保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光通风防潮防虫防鼠等设备、检测和调节温湿度的设备等。药品上架存放的货架不是GSP规定仓库必须具备的特定设施设备类型，它只是一种常见的存放工具，而其他选项是保障药品储存条件的关键设施。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.梅花鹿

D.马鹿

答案：C

解析：国家一级保护野生药材物种有虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲和马鹿属于二级保护野生药材物种，熊胆属于三级保护野生药材物种。

3.新药监测期的期限不超过（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

解析：新药监测期的期限根据现有的法规规定，不超过5年。设立监测期是为了进一步观察新药的安全性等情况。

4.药品广告批准文号的格式为（）

A.国药广审（视）第000000号

B.药广审（声）第000000号

C.X药广审（文）第000000号

D.省简称药广审（视、声、文）第000000号

答案：D

解析：药品广告批准文号的格式是省简称药广审（视、声、文）第000000号，其中省简称代表药品生产企业所在省级行政区简称，视、声、文分别代表视频、音频、文字广告形式。

5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应（）

A.立即向当地食品药品监督管理部门报告

B.拒绝销售

C.向医疗机构核实

D.向药品生产企业核实

答案：A

解析：当药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，若发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应立即向当地食品药品监督管理部门报告，以防止这些药品流入非法渠道。

6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应在有效期届满前3个月按照规定申请再注册。

7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家中医药管理局

答案：A

解析：国家卫生健康委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，国家药品监督管理局主要负责药品的监管工作，国家医疗保障局负责医保相关事务，国家中医药管理局负责中医药相关管理。

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品召回的主体是药品生产企业，当药品存在安全隐患时，生产企业有责任主动召回药品，药品经营企业和使用单位有义务协助召回。

9.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）

A.减少药品不良反应的危害

B.促进新药的研发

C.保证药品的质量

D.保障公众用药安全

答案：C

解析：药品不良反应报告和监测的目的和意义包括减少药品不良反应的危害、促进新药的研发、保障公众用药安全等。保证药品质量主要是通过药品生产过程中的质量控制等环节来实现，不属于药品不良反应报告和监测的直接目的。

10.药品经营企业的质量管理人员应具有（）

A.药学中专以上学历或药师以上职称

B.医学中专以上学历或医师以上职称

C.生物学中专以上学历或相关专业初级以上职称

D.化学中专以上学历或相关专业中级以上职称

答案：A

解析：药品经营企业的质量管理人员应具有药学中专以上学历或药师以上职称，这样才能具备相应的专业知识来保障药品经营过程中的质量管理。

11.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年，以确保运输环节的安全性和可追溯性。

12.药品注册管理的内容不包括（）

A.药品名称

B.药品包装、标签、说明书的内容

C.药品广告

D.药品质量标准

答案：C

解析：药品注册管理包括药品名称、药品包装标签说明书的内容、药品质量标准等方面。药品广告的管理主要由广告审查等相关规定来规范，不属于药品注册管理的范畴。

13.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.