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最新2024年执业药师《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项中包含动物疾病错误；C选项缺少“预防、诊断”以及“规定有适应症或者功能主治”；D选项缺少“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品研制管理

B.药品生产管理

C.药品经营管理

D.药品质量管理

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。研制、生产、经营管理虽然也重要，但题干强调的是独立负责的方面，核心是药品质量管理。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患时，应立即向药品监督管理部门报告，无需采取其他措施

答案：D

解析：药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患时，不仅要立即向药品监督管理部门报告，还应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并记录停止销售和通知情况。A、B、C选项关于药品召回分类及各级召回定义的描述均正确。

4.下列药品中，不属于国家基本药物目录品种的是（）

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.临床治疗首选的药品

C.基本医疗卫生需求的药品

D.剂型适宜、价格合理的药品

答案：A

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。B、C、D选项符合基本药物遴选原则。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是（）

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药

B.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

D.药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，无需批准

答案：C

解析：全国性批发企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药，A错误；区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地省级药品监督管理部门批准，B错误；药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，D错误。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，C正确。

6.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告可以利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告，但不得利用未成年人的名义或者形象作推荐、证明

答案：C

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，A、B错误；非处方药广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品，D表述不准确。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督