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附件14
二苯酮-3（征求意见稿）
物质名称标签上必须标
其他限制
章节序号化妆品使用时的最大允许浓度印的使用条件
和要求
中文名称英文名称INCI名称和注意事项
(a)面部、手部和口唇产品（不包
第三章2化妆
括喷雾和气雾产品）6%
品准用防晒剂3二苯酮-3Oxybenzone(INN)Benzophenone-3含二苯酮-3
(b)体用产品（包括喷雾和气雾
（表5）
产品）2.2%
1
二苯酮-3（征求意见稿）起草说明
为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技
术委员会组织开展了《二苯酮-3》的制修订工作。现将有关情况说明如下：
一、概述
二苯酮-3，INCI名称为Benzophenone-3，《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品
准用防晒剂使用。
二、起草原则
（一）科学性原则
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）
等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。
（二）适用性原则
基于安全评估结论，调研我国行业使用情况，提出标准修订建议。
（三）协调性原则
参考欧盟、英国等国家或地区使用管理要求，确保修订后的协调一致性。
三、起草过程
通过背景研究、资料文献整理及研究、安全评估、国内外相关法规标准分析、行业调研、
监督抽检、专家论证等，形成《化妆品中二苯酮-3的安全评估报告》，提出修订建议。
四、与国际同类标准的关系
二苯酮-3收录于《欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009》附录Ⅵ（化妆品准用防晒剂清
单）。基于可能存在的内分泌干扰风险，欧盟调整其使用管理要求，面部、手部和口唇用产
品（不包括喷雾和气雾产品）使用时的最大允许浓度6%，体用化妆品（包括喷雾和气雾产
品）2.2%，其他产品0.5%。英国相关使用管理要求与欧盟一致。
五、与我国已有标准的关系
二苯酮-3收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防晒剂（表5），化妆品使用时的
最大允许浓度为10%。本次修订拟将化妆品使用时的最大允许浓度调整为面部、手部和口唇
产品（不包括喷雾和气雾产品）6%，体用产品（包括喷雾和气雾产品）2.2%。调整后与欧
盟、英国等国家或地区的相关规定基本一致。
六、其他需要说明的问题
无。
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