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附件17
甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐（征求意见稿）
物质名称化妆品使用时的最大允许浓度其他限制标签上必须标印的使
章节序号
中文名称INCI名称氧化型染发产品非氧化型染发产品和要求用条件和注意事项
Toluene-2,5-
第三章473甲苯-2,5-二胺diamine2.0%含苯二胺类
化妆品准
用染发剂
甲苯-2,5-二胺硫Toluene-2,5-
（表7）742.0%（以游离基计）含苯二胺类
酸盐diaminesulfate
甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐（征求意见稿）
起草说明
为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技
术委员会组织开展了《甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐》的制修订工作。现将有关情况
说明如下：
一、概述
甲苯-2,5-二胺，INCI名称为Toluene-2,5-diamine；甲苯-2,5-二胺硫酸盐，INCI名称为
Toluene-2,5-diaminesulfate。《化妆品安全技术规范》规定二者均可作为化妆品准用染发剂使
用。
二、起草原则
（一）科学性原则
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）
等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。
（二）适用性原则
基于安全评估结论，综合考虑化妆品监管工作需求和行业实际，提出修订建议。
（三）协调性原则
参考欧盟等国家或地区使用管理要求，确保修订后的协调一致性。
三、起草过程
通过背景研究、资料文献整理及研究、安全评估、国内外相关法规标准分析、行业调研
等，形成《化妆品中甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐的安全评估报告》，提出修订建议。
四、与国际同类标准的关系
甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐收录于《欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009》附
录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）。基于可能存在的致敏风险，欧盟将甲苯-2,5-二胺、甲
苯-2,5-二胺硫酸盐在氧化型染发产品使用时的最大允许浓度分别调整为2%（以甲苯-2,5-二
胺计）和3.6%（以甲苯-2,5-二胺硫酸盐计）。
五、与我国已有标准的关系
甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用染发剂
（表7），氧化型染发产品使用时的最大允许浓度分别为4.0%和4.0%（以游离基计），标签
上必须标印“含苯二胺类”。本次修订拟将氧化型染发产品使用时的最大允许浓度分别调整
为2.0%和2.0%（以游离基计）。调整后，与欧盟使用管理要求一致。
六、其他需要说明的问题
调研目前我国染发化妆品有效批件中染发剂甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐的使用
情况，超过99%的产品使用时甲苯-2,5-二胺的浓度低于2%（配方中含甲苯-2,5-二胺硫酸盐
的折算为以甲苯-2,5-二胺计）。
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