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附件12
甲基异噻唑啉酮（征求意见稿）
物质名称标签上必须标
化妆品使用时的最使用范围和限制
章节序号印的使用条件
大允许浓度条件
中文名称英文名称INCI名称和注意事项
第三章1化妆
甲基异噻唑2-Methylisothiazol-
品准用防腐剂31Methylisothiazolinone0.0015%淋洗类产品
啉酮3(2H)-one
（表4）
1
甲基异噻唑啉酮（征求意见稿）起草说明
为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技
术委员会组织开展了《甲基异噻唑啉酮》的制修订工作。现将有关情况说明如下：
一、概述
甲基异噻唑啉酮，INCI名称为Methylisothiazolinone，《化妆品安全技术规范》规定其可
作为化妆品准用防腐剂使用。
二、起草原则
（一）科学性原则
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）
等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。
（二）适用性原则
基于安全评估结论，综合考虑化妆品监管工作需求和行业实际，提出修订建议。
（三）协调性原则
参考欧盟、加拿大等国家或地区使用管理要求，确保修订后的协调一致性。
三、起草过程
通过背景研究、资料文献整理及研究、安全评估、国内外相关法规标准分析、行业调研
等，形成《化妆品中甲基异噻唑啉酮安全评估报告》，提出修订建议。
四、与国际同类标准的关系
甲基异噻唑啉酮收录于《欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009》附录Ⅴ（化妆品准用防
腐剂清单）。基于可能存在的致敏风险，欧盟调整其使用管理要求，淋洗类产品使用时的最
大允许使用浓度为0.0015%。加拿大相关使用管理要求与欧盟一致。
五、与我国已有标准的关系
甲基异噻唑啉酮收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4），化妆品使用
时的最大允许使用浓度为0.01%。本次修订拟将化妆品使用时的最大允许使用浓度调整为淋
洗类产品0.0015%。调整后，与欧盟和加拿大使用管理要求一致。
六、其他需要说明的问题
无。
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