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附件16

奥克立林（征求意见稿）

物质名称标签上必须标

其他限制和

章节序号化妆品使用时的最大允许浓度印的使用条件

要求

中文名称英文名称INCI名称和注意事项

第三章2化妆2-Cyano-3,3-diphenyl(a)气雾产品9%

品准用防晒剂20奥克立林acrylicacid,2-ethylhexylOctocrylene

(b)其他产品10%

（表5）ester

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奥克立林（征求意见稿）起草说明

为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技

术委员会组织开展了《奥克立林》的制修订工作。现将有关情况说明如下：

一、概述

奥克立林，INCI名称为Octocrylene，《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品准用

防晒剂使用。

二、起草原则

（一）科学性原则

依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）

等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。

（二）适用性原则

基于安全评估结论，综合考虑化妆品监管工作需求和行业实际，提出修订建议。

（三）协调性原则

参考欧盟等国家或地区使用管理要求，确保修订后的协调一致性。

三、起草过程

通过背景研究、资料文献整理及研究、安全评估、国内外相关法规标准分析、行业使用

情况调研等，形成《化妆品中奥克立林的安全评估报告》，提出修订建议。

四、与国际同类标准的关系

奥克立林收录于《欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009》附录Ⅵ（化妆品准用防晒剂清

单）。基于可能存在的内分泌干扰风险，欧盟调整其使用管理要求，含推进剂的气雾产品使

用时的最大允许浓度为9%，其他产品为10%。

五、与我国已有标准的关系

奥克立林收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防晒剂（表5），化妆品使用时的最

大允许浓度为10%（以酸计）。本次修订拟将化妆品使用时的最大允许浓度调整为气雾产品

9%，其它产品10%。调整后，与欧盟相关规定基本一致。

六、其他需要说明的问题

本次修订中，删除奥克立林在化妆品使用时最大允许浓度中的“以酸计”，一是接轨国

际标准、统一表述，方便行业贸易和交流；二是由于奥克立林在化妆品中形态相对稳定，删

除“以酸计”能够减少换算误差，体现其真实含量，便于准确评估产品质量和使用安全性。

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