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执业药师药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，受托方应当是符合《药品生产质量管理规范》的药品生产企业

D.中药饮片生产企业无需取得MAH资格即可生产中药饮片

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十二条，中药饮片生产企业若生产中药饮片，需依法取得药品生产许可证，同时若作为MAH，需履行相应义务；未取得MAH资格的生产企业，仅能作为受托生产方，不能以自己名义持有药品批准证明文件。

2.关于药品追溯制度，下列说法正确的是：

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均需建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息仅需记录药品的通用名称、规格、批号，无需记录流通环节信息

C.进口药品的追溯由境外生产企业负责，境内企业无需参与

D.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一开发并强制使用

答案：A

解析：《药品管理法》第十条明确要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，关于非处方药（OTC）的标识与管理，错误的是：

A.甲类非处方药标识为红色“OTC”，乙类非处方药标识为绿色“OTC”

B.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.非处方药的标签和说明书需经国家药品监督管理局批准

D.非处方药广告无需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：非处方药广告必须显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（《药品广告审查办法》第十四条）。

4.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗管理法》的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可委托符合条件的配送企业配送

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗的品种和数量，无需检查温度记录

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于摄氏28℃环境，并实时监测、记录温度

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送；第三十八条规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是：

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开陈列

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书

C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片可同斗陈列

D.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录

答案：C

解析：GSP第一百六十四条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片不得混斗。

6.关于药品广告审查，下列说法错误的是：

A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

D.药品广告内容的修改应当重新申请审查

答案：C

解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是：

A.运输企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

B.运输证明有效期为3年，可跨年度使用

C.运输过程中应携带运输证明副本，到货后1日内将副本送交收货单位

D.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，需经寄件人所在地省级药品监督管理部门审批

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地省级药品监督管理部门申请办理邮寄证明；运输证明有效期为1年（不跨年度），运输过程中应携带运输证明副本，到货后3日内将副本送交收货单位。

8.关于药品召回，下列说法错误的是：