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《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应当具有（）

A.执业药师资格

B.主管药师以上专业技术职称

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

D.高中以上文化程度

答案：A

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

答案：A（注：不足2件时逐件检查；2-50件抽取2件；50件以上每增加50件增加1件，不足50件按50件计）

4.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的（）

A.温度数据

B.湿度数据

C.光照强度

D.震动频率

答案：A

6.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.指导并监督药学服务工作

B.负责不合格药品的确认

C.负责药品召回的管理

D.负责企业员工的绩效考核

答案：D

7.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）

A.常温（10-30℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.冷藏（2-10℃）

D.无特殊要求，保持通风即可

答案：A（注：需要冷藏的药品应放置在冷藏设备中，营业场所整体温度无强制要求，但需符合药品储存要求）

8.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.企业法定代表人授权书原件

D.药品销售人员的学历证明

答案：D

9.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的主要目的是（）

A.避免混淆

B.防止交叉污染

C.便于盘点

D.符合美观要求

答案：B

10.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.直接称取后销售

B.要求顾客提供医师处方

C.随货附检验报告书

D.至少核对药品名称、规格、数量、生产企业

答案：D

11.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品批准文号

D.原产地证明

答案：C（注：进口药品无国内批准文号）

12.药品经营企业质量管理制度应当至少（）修订一次

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

13.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

答案：D

14.药品批发企业运输药品时，不符合冷藏、冷冻药品运输要求的行为是（）

A.使用符合规定的冷藏车

B.运输过程中实时监测温度并记录

C.中途开启冷藏车后门卸货

D.运输结束后及时将温度记录导出存档

答案：C

15.药品经营企业应当对质量负责人及质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位人员进行（）

A.仅岗前培训

B.年度健康检查

C.继续教育培训

D.销售技巧培训

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.对药品的质量投诉进行调查、处理及反馈

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责药品质量事故的调查、处理及报告

答案：ABCD

2.药品储存的色标管理要求包括（）

A.合格药品为绿色

B.不合格药品为红色

C.待验药品为黄色

D.退货药品为蓝色

答案：ABC

3.药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.不合格药品专用存放场所

答案：ABC

4.药品批发企业采购药品时