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《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的首要职责是：

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者的权益与安全

C.监督试验数据的完整性

D.协调申办方与研究者的关系

2.药物临床试验中，研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则

B.向受试者说明试验风险并获得知情同意

C.对试验用药品进行管理

D.决定试验用药品的定价

3.关于知情同意书的签署，以下说法正确的是：

A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人

B.受试者签署后，研究者无需留存副本

C.儿童作为受试者时，需获得其法定代理人的书面同意

D.受试者因紧急情况无法签署时，可事后补签但无需记录

4.申办方任命的监查员应具备的核心能力是：

A.医学专业背景

B.熟悉GCP及相关法规

C.具备统计学知识

D.拥有临床试验操作经验

5.药物临床试验中，源数据的定义是：

A.经整理后的统计报告

B.试验过程中最初产生的原始记录或文件

C.研究者对受试者的主观评价

D.申办方提供的试验用药品说明书

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需紧急报告

7.伦理委员会审查的试验方案修订，需满足的条件是：

A.仅涉及试验流程调整时无需重新审查

B.任何修订均需经伦理委员会批准后方可实施

C.研究者可自行决定不影响受试者安全的修订

D.申办方直接通知伦理委员会即可执行修订

8.药物临床试验的质量控制中，稽查的主体是：

A.研究者

B.申办方

C.独立的稽查机构或人员

D.国家药品监督管理局（NMPA）

9.试验用药品的管理要求不包括：

A.建立专门的接收、分发、回收记录

B.与其他药品混放时需明确标识

C.保存条件符合药品说明书要求

D.过期药品需按规定销毁并记录

10.受试者的隐私保护措施中，正确的做法是：

A.试验数据报告中使用受试者真实姓名

B.仅研究者可访问受试者个人信息

C.数据传输时采用加密技术

D.受试者退出试验后，销毁其所有记录

11.多中心临床试验中，各中心研究者的职责是：

A.统一试验流程，但可自行调整入排标准

B.确保本中心数据与其他中心一致

C.独立完成本中心的伦理审查

D.仅需向组长单位报告不良事件

12.关于试验总结报告，错误的说法是：

A.需由主要研究者签署

B.应包含统计分析结果

C.可省略未达到统计学意义的次要终点

D.需提交伦理委员会备案

13.研究者资质要求中，必须具备的是：

A.高级专业技术职称

B.参与过至少3项同类试验

C.获得GCP培训证书

D.拥有临床试验机构资格认定

14.数据管理中，质疑表（Query）的处理原则是：

A.由数据管理员直接修改源数据

B.研究者需在规定时间内澄清或修正

C.质疑表无需留存记录

D.申办方可代研究者回复质疑

15.药物临床试验的风险与受益评估应重点关注：

A.申办方的商业利益

B.受试者的风险是否合理且可接受

C.试验的统计学效力

D.研究者的学术成果

二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.与试验无关的独立人士

2.研究者的责任包括：

A.确保试验符合已批准的方案

B.管理试验用药品并记录

C.向申办方报告所有不良事件

D.对受试者进行随访直至完成试验

3.知情同意书应包含的关键信息有：

A.试验目的与持续时间

B.受试者的权利（如退出试验的权利）

C.试验可能的风险与受益

D.研究者的联系方式

4.监查员的工作内容包括：

A.确认试验用药品的接收与使用记录

B.核对源数据与病例报告表（CRF）的一致性

C.评估研究者的资质与试验进度

D.参与受试者的入组决策

5.属于源数据的文件有：

A.受试者的门诊病历

B.实验室检查原始报告

C.研究者对受试者的访谈记录

D.统计分析软件生成的图表

6.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：

A.事