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超说明书用药患者家属知情同意书

患者姓名：________________性别：____年龄：____岁住院号：__________科室：__________床号：____

经治医师已向我们（患者家属/监护人）详细告知患者目前病情及诊疗情况。患者因________________（简要描述病情，如“反复胸闷胸痛10年，加重伴气促3天”“右肺腺癌IV期（T4N3M1c）伴脑转移，一线化疗（培美曲塞+卡铂）联合免疫治疗（帕博利珠单抗）后疾病进展”等）入院，目前诊断为________________（完整诊断，如“冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定型心绞痛心功能III级（NYHA分级）”“右肺腺癌IV期（cT4N3M1c，脑、骨转移）驱动基因阴性”等）。

一、当前常规治疗方案的局限性

患者入院后，经完善________________（检查项目，如“心电图、心肌酶谱、冠脉CTA”“胸部+全腹增强CT、头部MRI、全身骨扫描、肿瘤标志物、基因检测”等）检查，结合________________（指南/共识名称，如“《2023年ESC非ST段抬高型急性冠脉综合征管理指南》”“《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》”等）推荐，常规治疗方案包括：________________（列举常规方案，如“阿司匹林+替格瑞洛抗血小板、阿托伐他汀调脂、单硝酸异山梨酯扩冠、美托洛尔控制心室率”“多西他赛+顺铂化疗、贝伐珠单抗抗血管生成治疗”等）。但经________________（时间，如“72小时”“2周期”）治疗后，患者________________（病情变化，如“仍有静息状态下胸痛发作，心肌酶谱持续升高，冠脉CTA提示左主干狭窄90%（无法行PCI）”“胸部CT提示肺部病灶增大25%（RECIST1.1标准评估为PD），脑转移灶数目增多”等），提示常规治疗效果不佳/无法耐受（如出现________________（具体不良反应，如“严重血小板减少（PLT28×10?/L）、重度恶心呕吐（NCI-CTCAE4级）”等））。

二、超说明书用药的必要性及依据

为控制患者病情进展、改善生存质量或挽救生命，经________________（多学科团队，如“心内科、心外科、药学部”“肿瘤内科、放疗科、神经外科、临床药学科”等）会诊讨论，建议采用超说明书用药方案。

超说明书用药定义：指药品使用的剂量、疗程、适应症、用药人群或给药途径超出国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书范围的情况。

本次超说明书用药具体信息：

-药品名称（通用名/商品名）：________________（如“氯吡格雷”“仑伐替尼”）

-生产企业：________________（如“赛诺菲（杭州）制药有限公司”“卫材（中国）药业有限公司”）

-规格：________________（如“75mg/片”“4mg/粒”）

-原批准适应症（NMPA）：________________（如“用于近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者”“用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者”）

-本次使用的超说明书适应症：________________（如“左主干严重狭窄无法血运重建患者的抗血小板治疗”“驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移三线治疗”）

-用法用量：________________（如“负荷剂量300mg，维持剂量75mgqd”“8mgqd（体表面积＜1.6m2）”）

-疗程：________________（如“长期（至冠脉搭桥手术或患者死亡）”“直至疾病进展或不可耐受毒性”）

医学依据（需列举具体文献/指南/研究）：

1.________________（文献1，如“《2022年AHA/ACC冠状动脉血运重建指南》指出，对于左主干狭窄≥50%且无法行PCI或CABG的患者，强化双联抗血小板治疗（如阿司匹林+氯吡格雷）可降低主要不良心血管事件风险（证据等级B-R）”）；

2.________________（文献2，如“一项II期临床研究（NC纳入52例驱动基因阴性NSCLC脑转移患者，仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为34.6%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（JThoracOncol.2023;18(3):567-576）”）；

3.________________（其他依据，如“本院近3年类似病例回顾性分析显示，该方案可使________________（具体指标，如“6个月内心源性死亡风险从42%降至18%”“脑转移灶控制