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执业药师考试药事管理与法规试题及答案(含答案解析)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质，不包括诊断药品

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，无需规定用法和用量

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项错误，药品是针对人的疾病；C选项错误，诊断药品属于药品范畴；D选项错误，药品必须规定用法和用量。

2.下列不属于药品批发企业开办条件的是（）

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

C.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库

D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

答案：B

解析：开办药品批发企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师（但不是一定数量的执业药师这个表述不准确）；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程等。所以B选项不属于准确的开办条件表述。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

答案：C

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。C选项表述本身正确，但题目问的是错误的说法，无符合题意答案，此处出题可能有误，若严格按题目要求应选无答案。若假设题目想问正确说法，则该选项不应选。

4.下列关于药品广告的说法，正确的是（）

A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告，但不得利用未成年人的名义或者形象作推荐、证明

答案：C

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，A选项错误；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，B选项错误；处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，C选项正确；非处方药广告不得利用广告代言人作推荐、证明，没有不得利用未成年人名义或者形象作推荐、证明的规定，D选项错误。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品经营的说法，错误的是（）

A.国家对麻醉药品