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药物临床试验知识考核试题及答案(荐)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。所以选B。

2.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.临床试验机构的管理人员

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。不包括临床试验机构的管理人员，所以选D。

3.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向伦理委员会提交临床试验方案

C.提供试验用药品

D.撰写病例报告表

答案：C

解析：研究者的职责包括做出相关医疗决定保证受试者安全、向伦理委员会提交临床试验方案、撰写病例报告表等。提供试验用药品是申办者的职责，所以选C。

4.药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康（）

A.应该服从于临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.可以不考虑

答案：C

解析：在药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，这是基本原则，所以选C。

5.试验用药品的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.药品监督管理部门

D.伦理委员会

答案：B

解析：试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按照试验方案使用试验用药品，所以选B。

6.下列哪种情况可以使受试者退出临床试验（）

A.受试者要求退出

B.出现严重不良事件

C.研究者认为受试者不适合继续参加试验

D.以上都是

答案：D

解析：受试者要求退出、出现严重不良事件、研究者认为受试者不适合继续参加试验等情况都可以使受试者退出临床试验，所以选D。

7.药物临床试验的源文件不包括（）

A.病历

B.检验报告

C.病例报告表

D.手术记录

答案：C

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如病历、检验报告、手术记录等。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，所以选C。

8.临床试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的报酬

D.统计分析计划

答案：C

解析：临床试验方案应包括试验目的、试验设计、统计分析计划等内容。受试者的报酬一般不在临床试验方案中详细规定，所以选C。

9.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.申办者的经济实力

D.受试者的知情同意书

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容包括试验方案的科学性、受试者的招募方式、受试者的知情同意书等。申办者的经济实力不属于伦理委员会审查的内容，所以选C。

10.药物临床试验分为（）期

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C

解析：药物临床试验分为I、II、III、IV期，所以选C。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.药物临床试验必须遵循的三项基本原则是______、______和______。

答案：伦理道德原则、科学性原则、GCP原则

解析：伦理道德原则确保受试者权益和安全，科学性原则保证试验结果可靠，GCP原则规范试验过程。

2.申办者是指发起、申请、______和______临床试验的个人、组织或机构。

答案：提供经费、组织实施

解析：申办者承担发起临床试验、申请相关审批、提供经费支持以及组织实施试验等职责。

3.受试者的权益包括______、______、______和获得补偿权等。

答案：知情权、隐私权、自愿参加和退出权

解析：受试者有权了解试验相关信息（知情权），其个人信息应得到保护（隐私权），可以自主决定是否参加和退出试验（自愿参加和退出权）。

4.临床试验的质量控制包括______、______和______。

答案：试验前质量控制、试验中质量控制、试验后质量控制

解析：试验前质量控制确保试验准备充分，试验中质量控制保证试验按方案进行，试验后质量控制保证数据准确和资料完整。

5.病例报告表是指按照______要求设计，向______报告的记录受试者相关信息的文件。

答案：试验方案、申办者

解析：病例报告表依据试验方案设计，用于向申办者报告受试者在试验中的各种信息。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.只要受试者签署了知情同意书，就可以参加临床试验。（